质量提升不是管出来的.docVIP

- . - . . -可修编- 质量提升不是管出来的 质量是设计出来的！ 质量是生产出来的！ 质量不是QC检验出来的！ 质量更不是质量管理人员现场监视出来的！ 质量从来不是“质量管理〞出来的！ 1 抛开“质量〞讲“本钱〞是“飞蛾扑火〞 我在讲?工程管理?的课程中有一个计算公式： 一个工程的收益，要看工程交付物的质量是否高、本钱是否低、工期是否短、风险是否可承受！同等条件下，质量要求越高，意味着花费的本钱也越高，反之，高本钱却并不一定都会带来高的质量。 ?? 很多企业做工程，既强调高大上，同时又强调低本钱、低投入，还要压缩时间、赶进度，最后把一个好端端的工程做成了四不像，理想很饱满，现实很骨感！ ?? 低本钱工程的结果是，工程“交付物〞质量低劣，既影响了生产的产品质量，又保证不了运行本钱的合理性。 对于正常运行的工厂来说，大家都希望有效益、有利润，效益和利润从哪里来？当然是控制本钱，但是控制本钱不是一味地降低原辅料消耗甚至是降低原辅料质量，不是一味地降低备品备件库存和设备维修费用，更不是一味地减少劳动者数量、增加劳动者工时、甚至降低劳动者工资。 ?? 在制药行业，大家都知道药企数量众多，产品品种低水平重复严重，市场竞争异常惨烈，不用政府和你谈判价格，你自己早已经把出厂价压得只够喝冷水了。 ?? 有些企业做工程舍得初期投资，完全是形象工程，很多名企，外表看似光鲜亮丽，给人高高在上的感觉，其实部管理也是一塌糊涂，为了维持光芒形象，也只能处处粉饰太平，花费大量的人力物力财力，把软件文件记录做的天衣无缝，把质量体系搞得轰轰烈烈，实际上对于产品质量的提高，对于生产工艺的改良，效果微乎其微，GMP的实施，可是说是穿新鞋走老路，仅仅是提高了大家的文字能力和语言能力。 ?? 最后，管理比拟好的企业，天天是会海，一个偏差接着一个偏差，一个文件接着一个文件升级、培训，庞大的质量体系整天忙得天昏地暗，与生产车间却毫不相干，生产车间仍然是在为提高产量、降低本钱而起早贪黑、当牛做马、累死累活！ ?? 效益不好的企业，干脆把买来的文件束之高阁，把过认证时候的质量人员减了又减，工程人员和维护人员也走光了，GMP证书到手，GMP水平恢复到认证之前！ ?? 很多企业GMP认证上千万的投入，盲目扩容扩产，造成市场竞争更剧烈，为了生存，低于本钱价销售，当然不会低于生产本钱，只是尽可能使用廉价原辅料、劣质备品备件和劣质耗材，使用廉价劳动力，根本没有方法提取折旧，这完全是一种“杀鸡取卵〞的做法。 ?? 很多药企，年初都会制定“产量、销量、本钱、利润〞指标，甚至每一个部门每一个环节下达“节能降耗、减低本钱〞的指标。 ?? 长此下去，产品质量必然无法保证，而离开了“质量〞去追求所谓的低“本钱〞，无异于“飞蛾扑火〞，自取灭亡！ 2 不计本钱，追求质量也是“走火入魔〞 也有一局部实力雄厚、财大气粗的企业，在产品质量上狠下功夫，采用最先进的生产工艺、采用价格最昂贵的设备、采用最自动化的控制系统、采用全世界质量最好的原辅料，这当然无可厚非，有钱任性！ ?? 但是，任何事情都是适可而止，凡事都有一个最优的性价比。 ?? 药品质量，取决于药品对患者的平安性、有效性，取决于患者可承受的质量风险，同时取决于科学技术的进步带来的整体行业水平的提高。 ?? 比方说药品的纯度，世界上永远也没有100%的纯物质，那么也就永远没有杂质为0，但是在当前有限的科学技术条件下，杂质研究改良工艺，差不多到达极限以后，可能每降低0.01个百分点，都会带来难以想象的本钱升高。 ?? 再比方水分，现有条件下药典标准为2%，你非要制定0.5%的控标准，你绞尽脑汁想尽一切方法，更换设备、改良工艺，投入大量本钱，本来想以最高的质量赢得市场，结果有一多半批次的产品不符合控标准，又不舍得报废，只能“偏差处理〞以“风险评估〞的形式放行，给质量体系带来了额外的工作量，大家都做了无用功，还搬起石头砸自己的脚！ ?? 大家可以想一下，你们日常的“偏差〞，有多少是因为控制策略不适当，制定的控质量标准过高，制定的工艺参数控制围过窄，拿一道又一道的绳索，把自己捆绑的紧紧的，动一动浑身都疼，看似严苛的管理，实际到头来不是损失巨大，就是明紧暗松，最后不了了之。 ?? 所以，研发阶段，我们就要充分研究药品的质量属性，基于药品的患者风险和平安有效性，认真制定质量标准，工艺开发阶段就要考虑先进的生产工艺和技术成熟的工艺设备，规划合理的设计空间，制定合理的验证策略和控制策略，为将来产品的质量控制和生产的高效运行打下良好的根底！ ?? 任何质量的控制，都是基于质量