《医疗机构制剂许可证》验收标准-(1).docx

《医疗机构制剂允许证》查收标准-(1) 《医疗机构制剂允许证》查收标准-(1) PAGE / NUMPAGES 《医疗机构制剂允许证》查收标准-(1) 《医疗机构制剂允许证》查收标准 检查评定原则和方法 一、 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实行方法制定本标准。 。 二、 本标准设评定条款共 93 条。此中设反对条款 5 条（条款号前加“** ”）；要点条款 17 条（条款号前加“* ”）， 每条满分为 10 分；一般条款 71 条，每条满分为 5 分。 三、 各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确立。各条款评分系数规定以下： ① 达到要求的系数为 1； ② 基本达到要求的系数为 0.6 ； ③ 达不到要求的系数为 0。 四、查收评准时，按配制制剂类型确立详细检查项目。 反对条款合格，且评分条款总得分率不低于 60%为合格。 2 项目 序号 1-1 一 1-2 、 机**1-3 构 与 *1-4 人 员 （ 9 项1-5 45 1-6 分1-7 **1 1-8 项 ） 1-9 （ 备 二 2-1 、 与 项 设 厂 房 施 设 2-2  《医疗机构制剂允许证》查收标准实行细则 查核内容 满分 得分 备注 医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等有关部门负 5 责人构成的质量管理组织。 医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包含配制、查验两部分。 5