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第四章 药物制剂包装工程;;; 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，2001年1月1日起执行 。 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。 ;药品包装的分类 ;单剂量包装;;;药包材产品分类;实施Ⅰ类管理的药包材产品 ;实施Ⅱ类管理的药包材产品 ;实施Ⅲ类管理的药包材产品 ;二.作用和意义 ;第二节 包装法规;药品包装法规及标准;二、药品包装法规及标准;;药包材须经药监部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。 《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月按规定申请换发 生产Ⅰ类药包材，须经SFDA批准注册，并发给《药包材注册证书》。 生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经省级DA批准注册，并发给《药包材注册证书》;;;药包材注册申请 ;有下列情况之一的，SFDA不予再注册 ;药包材生产现场考核通则;机构和人员 ;机构和人员;厂房与设施;厂房与设施;;厂房与设施;洁净室（区）的管理要求 ;洁净室（区）的管理要求;洁净室（区）的管理要求;洁净室（区）的管理要求;洁净室（区）的管理要求;文　件;;;药品包装若干细则;药品标签;药品标签的分类;药品标签的分类;药品标签中有效期的表示方式： 有效期至 XXXX年XX月 有效期至 XXXX年XX月XX日 有效期至 XXXX.XX. 有效期至 XXXX/XX/XX　　　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 ;药品包装、标签的管理;药品包装、标签的管理; 某制药有限责任公司生产的通用名为“小儿暖脐膏”的药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名。 ? ? 该类药品生产厂家往往在药品包装标签说明书中不注明或者刻意隐匿药品通用名，标示的药品名称用商品名或商标名代替，以此给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来虚高药价。 ;药品包装、标签的管理;;;;药品包装、标签的管理;药品包装、标签的管理;药品包装、标签的管理;;药品包装、标签的管理;;;2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 2008年10月6日，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南红河州6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，SFDA同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查。 2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中检所、云南省药检所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。 完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。　　;;;; 药品说明书的作用;药品说明书基本要求 ;;化学药品说明书格式(23项);“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 “警示语”是指对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，还包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 ;说明书的书写原则;各项要求;;药品商品名称命名原则;;【规格】 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。 表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应分别列出。 ;【用法用量】　　应当包括用法和用量两部分。 需按疗程用药或规定用药期限的，必须注明疗程、期限。 应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应特别注意与规格的关系。 用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明。 ;【注意事项】　　列出使用时必须注意的问题，包括: 需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题） 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒） 用药过