小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案..docVIP

文件编号： DS-P04-002 版号： A/0 小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证 起草人 审核人 批准人 生效日期 药业股份有限公司药业股份有限公司 小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。 验证小组成员 组长：刘伟 副组长：于桂莉 小组成员 所在部门 职务© 刘长生 动力设备部 部长 孙怀珍 质检部 ,副部长 金渊宏 化验室 主任 于光荣 制剂车间 \虑 主任 药业股份有限公司 目 录 1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3生产工艺 3.4主要生产设备 cP 3.5饮用水、纯化水 3.6生产环境 3.7与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 \\能 • \ 4.1原辅料处理 4.1.1目的 4.1.2操作方法 4.1.3中间控制标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2混合制粒 4.2.1目的 4.2.2操作方法 4.2.3中间控制标准 4.2.4收集验证资料 4.2.5小结 4.3批混 4.3.1目的 4.3.2操作方法433中间控制标准 434收集验证资料 4.3.5小结 4.4颗粒分装 4.4.1目的 4.4.2操作方法 4.4.3中间控制标准 4.4.4收集验证资料 4.4.5小结 4.5 外包装 4.5.1目的