药品生产技术转让申报资料要求细则.pptxVIP

2013年12月;药品生产技术转让法规依据;第 一 情 形;情 形 分 类;药品生产技术转让时限与要求;药品生产技术转让审批程序;1、转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承 担民事责任的； 2、未获得新药证书所有持有者同意转出的； 3、转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；4、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原 料药和药品类易制毒化学品的品种；;1、按38号文件情形（一）、（三）受理的药品技术转让 申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。按 38??文件情形（一）、 （三）受理的多品种药品技术转让 申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请 不得撤回。 2、按38号文件情形（二）提出的药品技术转让申请，药品 生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双 方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业 。 3、按38号文件情形（三）提出的药品技术转让申请，转入 方首先要通过相同剂型的新修订药品GMP认证。;申报形式分为A、B二种;申报形式分为A、B二种;药品技术转让申报资料具体要求; 申请表是国家局制定软件，2013年9月1日国家局对申报软件填报内容进行更新，并规定从10月1日起启用新的申报软件填报各类申请表。 ;二、药品管理信息;1.1药品批准证明性文件及其附件;（1）转出方、转入方《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。 （2）按38号文件情形三申报的技术转让申请，转入方生产企业应提供新修订《药品生产质量管理规范》相应剂型认证证书复印件。 （3）转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品批准文号的申请。 （4）转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见（跨省转让）。 （5）按38号文件规定情形一、情形三申报的技术转让申请，应提供转出方所有品种或所放弃剂型所有品种的清单（包括通用名称、规格、执行标准、批准文号等）。 （6）按38号文件规定情形二申报的技术转让申请，应提供企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系或同属一个集团的查询证明文件。 （7）转出方提供技术转让品种不涉及正在进行的行政复议、行政诉讼或其他法律纠纷的承诺。 （8）转出方提供拟技术转让品种是否存在其他已申报但尚未完成审评审批补充申请的情况说明。; 转出方与转入方药品生产企业签订的药品技术转让合同，该合同一式七份原件。;（1）技术转让申请情形。 明确转让是按38号文件规定的三种情形中的那一种。 （2）转出方药品批准处方、生产工艺（制法）、稳定性研究结果。 处方、生产工艺：是指经批准的处方、生产工艺；稳定性研究结果：按内控标准完成的加速与长期考查的数据。 （3）转出方现行的生产工艺规程、内控标准及检验操作规程、生产设备清单、产品工艺验证资料。 内控标准：对于标准过低的（部颁标准的），要进行标准提高后，制定内控制标准，并提供标准提高的相关研究资料（含图谱及薄层相片）。;药品技术转让申报资料具体要求;三、综述资料 ;药品技术转让申报资料具体要求;药品技术转让申报资料具体要求;药品技术转让申报资料具体要求;药品技术转让申报资料具体要求;药品技术转让申报资料具体要求;药品技术转让申报资料具体要求;;药品技术转让申报资料具体要求;药品技术转让申报资料具体要求;药品技术转让申报资料具体要求; 5.2 制剂处方及生产工艺研究资料。 制剂的生产工艺研究资料除按照5.1项的一般要求外，还需： 详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。 ?　 对于受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器不允许变更。;药品技术转让申报资料具体要求;5.4样品的检验报告书。 对连续生产的三批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验。 5.5药材、原料药、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。 注意：说明转入方与转出方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。; 5.6药物稳定性研究资料 对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。其药品有效期以转让方药品有效期为准。 5.7直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。直接接触药品的包装材料和容器来源不得变更。 ;电子文档包括： 1、药品补充申请表 2、管理信息资料中用文字描述的 资料 3、综 述概述资料 4、药学研究概述资料 5、上述电子文档的刻盘。 ;药品技术转让以外的相关要求; 谢谢！