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药品生产质量管理; 第一章 绪论;一 GMP 起源与发展; （二）起源与发展
1963年 美国 第一部GMP诞生
1906年 美国《联邦食品和药品法案》
1933年 美国 减肥药二硝基酚事件
1937年 美国磺胺酏剂事件
1938年 美国《联邦食品药品化妆品法案》
1955年 日本阿米巴痢疾药物氯碘喹啉事件
1956—1962 20世纪最大的药物灾难：原联邦德国格仑南苏制药厂的“反应停”镇静药事件;1962年 美国组织起草GMP
1963年美国国会第一次颁布GMP法令
1978年美国再次颁布经过修订的GMP，并作为美国法律予以推行实施
1969年WHO建议各成员国实施GMP，标志着GMP的理论和实践从一个国家走向世界
1973年日本制药工业协会制订了自己的GMP，1980年日本正式实施GMP
1975年11月WHO正式颁布GMP
1977年WHO将GMP确定为法规
;1982年 中国提出在制药企业中推行GMP
1984年 我国第一部药品管理法首次立法确立了药品生产质量管理规范
1988年 国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》作为正式法规执行
1998年 我国再次对GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
1998年成立了“国家药品监督管理局药品认证中心”，使我国的GMP更加完善、更加切合国情、更加严谨。
;二 GMP类型及特点;（二）GMP认证与检查
美国FDA实际上只有GMP现场检查，不承认GMP认证证书。
美国FDA对从国外进口的制剂或原料药不仅要符合《美国药典》的标准，而且要实施对生产现场的CGMP符合性检查。
通过FDA的GMP检查与获得FDA批准是两回事。
;
欧盟通过认证后的产品可以在其成员国内流通。
欧盟的GMP检查与我国国内的GMP认证由三点差别。
;（三）GMP特点;;四 实施GMP的意义和基本原则;（二）GMP基本原则
共有十点基本原则;谢谢
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