药品批发企业流市局通质量监管.pptxVIP

药品批发企业流通管理;一、现场管理 二、制度管理 三、人员管理 四、供货方资质管理 五、购进、验收、出库复核程序管理 六、销售管理 七、设施设备管理 八、养护管理;现场管理;2、色标管理：合格品库（区）、发货库（区）、待验库（区）、退货库（区） 、不合格品库（区）。按照科学划分，不能随便划设，要考虑现代化物流需求、温湿度控制等因素。 3、五防设施：防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟 、防火。注重细节，eg：窗帘、设施卫生等 4、五距要求：与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品按批号集中堆放 5、分开或分库要求：药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品、特殊药品专库存放、包装物料专库（区）;5、温湿度：常温库温度为10℃—30 ℃ ，阴凉库温度不高于20 ℃ （空调配备标准为100平方米制冷量12000W空调 1台），冷库温度为2 ℃—10 ℃ ；相对湿度45 －75%。 6、冷库：容积不低于20立方米，具有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。药品运载车辆配备温度调节设施并有效保证运输过程中满足药品储存温度要求。 ;7、电脑管理：实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。建立购销单位、经营品种和销售人员等数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。注意计算机管理系统权限划分，账号、口令管理严格，确保权限的专属性 8、抽取品种：验收抽样标识及抽样规则 经常抽取的品种：进口药品、生物制品、数量较少、货值较大、数量大批次多的药品 ;标牌：近效期药品（绿色）、暂停发货、动态验收待验区（黄绳） 验收养护室(中药标本柜) 计量器具校验:中药材分装使用的必须校验! ;制度管理;;四、质量查询:实际做了，但是没有记录！ 五、质量信息：企业内外部质量信息 外部信息：法律法规、文件通知、质量通报等 内部信息：养护信息、不合格药品信息、验收信息等;人员管理;2、健康档案（一年一次） 企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。 个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。 ;3、质管人员在职在岗，在市局备案 4、销售人员（关于下发《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》的通知 皖食药监市[2012]217号） A、药品批发企业业务员应及时在企业注册地市级药监部门备案。业务员与药品批发企业解除劳动关系后，药品批发企业必须及时到药监部门申请撤销相关备案。 ;B、药品批发企业应为业务员购销活动出具法人委托书，并明确接受委托的业务员不得再自行聘用销售人员。 C、法人委托书由各企业根据企业经营情况自行印制，由法定代表人指定的管理部门统一管理。法人委托书应有流水号、存根联和回执联，并留有复印被委托人身份证的空间。委托书的内容一般包含被委托业务员姓名、委托书发往单位、授权品种、授权期限、授权区域、批发企业地址、电话、传真、业务员电话、到货方式、到货地址、回款账号、法人签字、企业公章等内容，具体内容由企业根据经营情况制定。 ;D、药品批发企业应建立与其有业务往来的外单位业务员信息档案，一般包括外单位名称、地址、法人、负责人、联系人、开户行、账号、电话、公章的式样、销售清单的式样、税票的式样、授权委托书、身份证复印件等内容。 应指定管理部门对外单位业务员身份进行确认并有确认记录。财务人员审核确认记录后进行资金支付，不得向其他开户行和账户支付货款。 购销特殊管理药品的上下游客户均应提供法人委托书、身份证复印件。;供货方、购进品种资质管理;;;四、首营品种：首营品种审批表□，合法证照复印件□，药品生产批准证明文件□，质量标准□，出厂检验报告书□，药品包装、标签、说明书实样□资料齐全； （1年后转为药品质量档案） ;五、关于加强中药饮片监督管理的通知（国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局 国食药监安[2011]25号） (P71)  二、加强中药饮片生产经营行为监管 各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为的监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应???量固定药材产地；必须严格执行国家标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮