设备设施GEP管理与GMP实施培训课件.pptxVIP

设备设施GEP管理  与GMP实施;;一、硬件 1、厂房：工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物（房屋），包含洁净厂房。 2、设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建筑物上（或内）的不可分割的部分。 3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。 ;注：设施、设备有时候没有明确的界限。 系统，若干设备与设施的功能组合。 二、软件 1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录 三、湿件 1、人员 （以上划分来源于别的行业） ;《GEP与GMP》;本课程重点;;;目录： 1、项目报建流程及报建资料 2、设备的用户需求（URS）分析与DQ要点 3、招投标、合同管理与采购管理 4、FAT验收要点与设备说明书编制要点 5、设备安装与工艺管道施工要点 6、设备的COM试车与确认的关系 7、施工管理、验收管理、档案管理、标识管理 8、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点 9、计量校准体系的建立与管理流程要点 10、3Q模板分析 11、硬件方面认证检查的关注点和迎审技巧 12、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点 ;个人观点： 1、GMP≠质量管理