讲义05ISO9001质量管理体系要求.pptxVIP

质量管理体系标准 要 求 ISO9001 主讲：谢 迅 总目录 0 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与9004的关系 0.4 与其他MS的兼容性 教学进度 1. 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3. 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 4. 质量管理体系的持续改进 5. 管理职责 7.产品实现 6. 资源管理 8. 测量分析和改进 顾客（相关方） 要求 顾客（相关方） 满意 输入 产品 输出 图释： 增值活动 信息流 4 质量管理体系 4.1 总要求(PDCA QMS,外包) 4.2 文件要求 4.2.1 总则（文件结构） 4.2.2 质量手册（范围，删减，引用） 4.2.3 文件控制（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废） 4.2.4 记录控制（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置） 5 管理职责（最高管理者） 5.1 管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动） 5.2 以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意） 5.3 质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性） 5.4 策划 5.4.1 质量目标（质量方针，分解，可测量，产品质量目标） 5.4.2 质量管理体系策划（目标，总要求，变更，完整性） 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限（规定，沟通） 5.5.2 管理者代表（管理者，确保，QMS，意识，报告） 5.5.3 内部沟通（适当，QMS有效性） 5.6 管理评审 5.6.1 总则（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要） 5.6.2 评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪） 5.6.3 评审输出（改进，决定和措施，资源） 6 资源管理 6.1 资源提供（PDCA QMS, 顾客要求/满意） 6.2 人力资源 6.2.1 总则（胜任，教育/培训/技能/经验/） 6.2.2 能力、意识和培训（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识） 6.3 基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务） 6.4 工作环境（确定，管理，产品符合要求） 7 产品实现 7.1 产品实现的策划（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收） 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定（明示，隐含，法规，组织附加） 7.2.2 与产品有关的要求的评审（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知） 7.2.3 顾客沟通（产品信息，合同，反馈） 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划（阶段，评审/验证/确认，职责和权限，接口，输出更新） 7.3.2 设计和开发输入（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分/适宜） 7.3.3 设计和开发输出（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性） 7.3.4 设计和开发评审（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表） 7.3.5 设计和开发验证（满足输入要求，策划，验证） 7.3.6 设计和开发确认（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认） 7.3.7 设计和开发更改的控制（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改） 7.4 采购 7.4.1 采购过程（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择， 7.4.2 采购信息（程序，过程，设备，人员， QMS） 7.4.3 采购产品的验证（检验，验证，采购要求，现场验证） 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后） 7.5.2 生产和服务提供过程的确认（特殊过程，确认，特定，再确认） 7.5.3 标识和可追溯性（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识） 7.5.4 顾客财产（识别，验证，保护，维护，报告） 7.5.5 产品防护（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分） 7.6 监视和测量装置的控制（确定，产品符合性，证据，校准/检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施） 8 测量、分析和改进 8.1 总则（符合性，产品，QMS，改进有效性，统计技术） 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意（满足要求，感受信息，获取，利用，方法） 8.2.2 内部审核（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪） 8.2.3 过程的监视和测量 （监视，测量，质量管理体系） 8.2.4 产品的监视和测量 （监视，测量，产品特性，策划，授权人员，放行） 8.3 不合格品控制 （识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收） 8.4 数据分析 （确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势