质量风险管理培训教材.ppt

质量风险管理 2011.8 ;质量风险管理的现状;质量风险管理应用范围;质量风险管理 (QRM);危害;风险;药品风险的来源;*;第四节 质量风险管理;《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现； 质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生； 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别关键生产参数，帮助管理者进行战略决策。;第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 新增条款 本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。 风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。;第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 新增条款 质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关联。;第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 新增条款 风险管理的应用有三个层次的应用： —第一层次：理念 —第二层次：系统 —第三层次：工具与方法 质量风险管理（QRM）应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。 ;风险评估活动 —风险评估计划制定； —风险评估； —风险评估报告； —风险评估审核与批准。 质量风险管理可以应用于但不仅限于一下方面： —确定和评估产??或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响； —评估和确定内部的和外部的质量审计的范围； —厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估； —确定确认、验证活动的范围和深度； —评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化； —其他方面的应用。;风险管理程序的主要内容： 风险管理的时机 风险管理组织与责任 风险管理流程 风险管理应用与工具 风险管理文件管理。如风险管理计划、风险评估报告（编码、格式、保存方式）;基本概念 危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。 风险：危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 —可能性：危害的可能性/频率 —严重性：危害的后果的严重程度。;风险;风险评级（PSD） ;风险优先级或优先量（RPR或RPN） RPR或RPN（风险优先级或量）=工艺步骤的总体风险 -定量或数字系统RPN=计算数值 -定性系统RPR=综合的描述评价 ;质量风险管理程序;;风险控制 将风险降低到一个可以接受的水平， 包括对降低或接受风险作出决策 质量风险是否在可接受水平之上？ 可采取什么措施来降低或消除质量风险？ 在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？ 在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？ 不是不恰当地解释数据和信息 不是隐匿风险 法定及内部的义务