精编企业质量管理体系自查报告.docx

精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 专业整理 进贤县医疗器械生产企业质量治理体系 年度自查报告 （2021 年度） 企业名称： ***** 公司 企业负责人： ** 电话： 手机：联 系 人： ** 电话： 手机： 填报日期： 2021 年 11 月 16 日 一、企业基本情形 WORD 完善格式 第 1 页，共 9 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 专业整理 南昌伟达为 有限责任公司 ( 自然人投资或控股 ) 、 南昌伟达的组织机构代码 （** ）、企业治理类别 （Ⅰ、Ⅱ类医疗器械） ； ***** 公司地处 ** 医疗器械注册（备案）明细 序号 产品名称 规格型号 注册（备案）证号 注册（备案） 时间 变更及连续情形 1 ** / 赣洪械备 ** ** / 2 ** / 赣洪械备 ** ** / 3 ** / 赣洪械备 ** ** / 4 ** / 赣洪械备 ** ** / 5 ** / 赣洪械备 ** ** / 6 ** 赣洪械备 ** ** 7 ** / 赣械注准 ** ** / 二、托付生产情形 托付或受托生产医疗器械的基本情形以及合法性；我公司未托付生产，我公司全部产品均为自产； 三、生产活动基本情形 1、全年医疗器械产品生产的品种和数量： 多功能电动理疗床 ** 张，手摇病床： ** 张，一般病床： ** 张，病人推车： ** 台，医用转移车： ** 台，妇科检查床： ** 张，一般产床： ** 张； WORD 完善格式 第 2 页，共 9 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 专业整理 2、全年医疗器械生产产值（托付或受托生产的医疗器械单独列出） 、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值；生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额； 2021 年销售产值： ** 万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所占 6%； 3、是否存在《医疗器械生产监督治理方法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量治理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的” 情形； 没有存在此类情形； 4、企业转让、重组、融资及上市等情形；没有存在此类情形； 四、重要变更掌握情形 医疗器械生产许可（备案凭证）变更情形；没有变更情形； 医疗器械注册（备案）证书新增、变更情形；没有变更情形 主要人员变化情形，包括企业最高治理层、治理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员； 各部主要负责人员无变化； WORD 完善格式 第 3 页，共 9 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 专业整理 产品生产工艺变更及验证情形；没有变更情形 关键生产设施设备、生产条件变更及验证情形； 新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台； 产品说明书、标签变更及审批（备案）情形；没有变更情形 五、生产质量掌握情形 1、依据规定生产工艺组织生产情形； 严格依据 ISO13485：2003、ISO9001:2021 质量治理体系的生产工艺流程制作； 2、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的保护保养情形； 严格依据 ISO13485：2003、ISO9001:2021 质量治理体系规定，针对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行日常人保护和保养，并且每日对保护和保养进行登记记录； 3、依据经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情形；我公司注册及备案的产品均按技术要求进行生产； 4、出厂医疗器械检验情形； 我公司针对出厂医疗器械产品，均采纳抽检方式进行产品的检验，并在每次检验时都做好检 WORD 完善格式 第 4 页，共 9 页 - - - - - - - - - - 精品word 可编辑资料 - - - - - - - - - - - - - 专业整理 验记录； 5、托付检验情形； 我公司没有托付生产产品； 6. 不合格产品情形及处理情形； 对不合格品进行识别和掌握，以防止不合格品流入下工序或交付至客户手中；并规定对不合格品处置的有关职责和权限； 六、选购治理和对供应商审核的情形 1、供应商审核、评判情形； 选购人员针对供应商价格、产品规格与生产才能、样品检验、样品试用、服务和质量治理水平并制定《供方评判表》 ； 2、供应商变更情形； 依据规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情形； 3、选购记录情形； 、请购：生产部依据生产