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文件编号：
骨科植入物
超声波精洗确认方案
编制/日期：______________
审核/日期：_______________
批准/ 日期：_______________
目 录
项目 页码
方案批准 2
目录 3
1、 目的 5
2、 范围 5
3、 系统描述 5
4、 职责 5
5、 参考文件 6
6、 要求的测试和原理 6
附件1： IQ测试项目 6
IQ测试1：文件资料确认
IQ测试2：培训确认
IQ测试3：主要部件及附属设施确认
IQ测试4：设备配套的关键仪 确认
IQ测试5：检测用仪器、仪 确认
IQ测试6：公用、安全、环境等支持系统确认
安装确认完成报告
附件2： 0Q测试项目 7
0Q测试1： IQ完成情况确认
0Q测试2：操作测试
0Q测试3：参数确认
运行确认完成报告
附件3： PQ测试项目 8
PQ测试1： 0Q完成情况确认
PQ测试2：性能确认
性能确认完成报告
附件4：偏差报告 8
附件5：支持性文件 8
7、 可接受标准 8
8、 再确认 8
1、 目的
本方案的目的，是通过预先确定的一系列检查和记录，确认骨科植入物精洗设备，工艺
方法等符合要求，可以连续生产出质量稳定的合格产品，能够满足生产需求，可以投入正常
生产使用。
2、 范围
本确认方案包含范围为骨科植入物精洗的再确认。
3、 概述
3. 1污染源分析：
骨科植入物的精洗
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