玫瑰红纳琼脂培养基适用性验证方案及报告.pdf

编号: 玫瑰红纳琼脂培养基适用性 验证方案及报告 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 目 录 1、 验证目的 2、 参照标准 3、 验证项目 4、 验证小组 5、 试验材料 5. 1被验证培养基 5. 2仪器设备 5、 3稀释剂 5.4验证用菌株 6、 菌液制备 7、 培养基灵敏度检查 7. 1检验频次 7. 2培养基接种 7. 3结果判定 8、 验证周期 9、验证报告 1 .验证目的 为证明玫瑰红钠琼脂培养基适合于霉菌及酵母菌的计数检查，特制定本验证方案。 2. 参照标准 2015 中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。 3. 验证项目 玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查。 4. 验证小组 姓名 部门 职 责 负责制定确认方案及报告的编制、对验证进行总结 质量部 和评价批准方案及报告 质量部 负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠 5.试验材料 5. 1,被验证培养基： 品名：玫瑰红钠琼脂培养基 5. 2.仪器设备： 压力蒸汽灭菌器 医用超净工作台 电热鼓风干燥箱 霉菌培养箱（23〜28°C） 5. 3,稀释剂： 0.9%无菌氯化钠溶液 含0. 05% （v/v）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液 5.4验证用菌株： 验证菌株 代次 培养基 培养温度 培养时间（小时） 改良马丁琼脂培 白色念珠菌 3 23—28°C 72 养基 改良马丁琼脂培 黑曲霉 3 23—28°C 72 养基 6.菌液制备 接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，培养24〜48小时。用0.9%无菌氯化 钠溶液制成每血1含菌数为50〜lOOcfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂 斜面培养基中，培养5〜7天，加入3~5ml含0.05% (v/v)聚山梨酯80的0. 9%无菌氯化钠 溶液，将泡子洗脱。然后，用适宜方法吸出泡子悬液至无菌试管内，用含0. 05% (v/v)聚山 梨酯80的0. 9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含抱子数50〜lOOcfu的泡子悬液。 菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若保存在2〜8°C可在24小时内使用。黑曲霉泡 子悬液可保存在2〜8°C,在验证过的贮存期内使用。 7.培养基适用性检查 7.1,检查频次：玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查至少应进行3次独立的平行试验。 7. 2培养基接种 取已制备好的玫瑰红钠琼脂培养基平板，注入白色念珠菌、黑曲霉各50〜lOOcfu,涂布均 匀，每株试验菌平行制备2个平皿，23~28°C培养120小时，计数。同时，用相应的对照培 养基替代被检培养基进行上述试验。 7. 3.结果判断 被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值大于70%,且菌落形态大 小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基适用性检查符合规定。