(完整版)维生素c注射剂工艺流程.docx

第一章前言1引言1.1维生素 C 注射液介绍维生素 C 注射剂（即 L- 抗坏血酸）为维生素类药，能参加体内多种代谢过程，帮忙酶将胆固醇转化为胆酸排泄，因而减低毛细血管的脆性，增加机体抗击才能；临床上广泛应用于预C 性质极不稳固，防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的帮助治疗；维生素分子中含有二烯醇基 [-C(OH)=C(OH)-] 第一章 前言 1 引言 1.1 维生素 C 注射液介绍 维生素 C 注射剂（即 L- 抗坏血酸）为维生素类药，能参加体内多种代谢过程，帮忙酶将胆 固醇转化为胆酸排泄， 因而减低毛细血管的脆性， 增加机体抗击才能； 临床上广泛应用于预 C 性质极不稳固， 防及治疗坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫癜等的帮助治疗；维生素 分子中含有二烯醇基 [-C(OH)=C(OH)-] 的结构，具有很强的仍原性，极易被氧化，及内酯环 的结构极易水解； 其水溶液与空气接触后， 受氧的影响而被氧化成脱氢抗坏血酸， 再经水解 L- 丁糖酸； 由于维生素 C 形成二酮古洛糖酸而失去治疗活性， 此化合物再被氧化就成草酸及 注射剂在生产及贮存期间易发生变色等质量问题， 是注射剂生产中较难把握的品种之一； 所 以在其生产及贮存过程中必需严格掌握及考察，以达到有效提高制剂稳固性的目的； 1.1.1 维生素 C 主要生理功能 1. 促进骨胶原的生物合成；利于组织创伤口的更快愈合； 2.. 丰富的胶原蛋白有助于防止癌细胞的扩散； 3、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命； 4、改善铁、钙和叶酸的利用； 5、改善脂肪和类脂特殊是胆固醇的代谢，预防心血管病； 6、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血； 7、增强肌体对外界环境的抗应激才能和免疫力； 1.1.2 维生素 C注射液的药理 性质 本品为维生素类药；维生素 C参加氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组 织细胞间质的合成， 可降低毛细血管的通透性， 加速血液的凝固， 刺激凝血功能， 促进铁在肠内吸取，促使血脂下降，增加对感染的抗击力，参加解毒功能，且有 抗组胺的作用及阻挡致癌物质 ( 亚硝胺 ) 生成的作用； 1.1.3 药代动力学 蛋白结合率低；少量贮藏于血浆和细胞， 以腺体组织内的浓度为最高； 肝内代谢； 极少数以原形物或代谢物经肾排泄， 当血浆浓度大于 14g/ml 时，尿内排出量增多； 可经血液透析清除； 1.1.4 适应症 （ 1）用于治疗坏血病， 也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等帮助治疗； （ 2） 慢性铁中毒的治疗：维生素 C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速； （3 ）特发 性高铁血红蛋白症的治疗； （ 4）以下情形对维生素 C的需要量增加：①病人接受 慢性血液透析、胃肠道疾病 (长期腹泻、胃或回肠切除术后 )、结核病、癌症、溃 疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等；②因严格掌握或选择饮食，接受肠道外养分的病人，因养分不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳C作为泌尿系统酸化药期；③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素时；1.1.5 用量方法肌内或静脉注射，成人每次 100 ～250mg ，每日 1～3 次；小儿每日 100 ～300mg ，2～ 4g，每分次注射；救治克山病可用大剂量，由医师打算；必要时，成人每次日 疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等；②因严格掌握或选 择饮食，接受肠道外养分的病人，因养分不良，体重骤降，以及在妊娠期和哺乳 C作为泌尿系统酸化药 期；③应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类，或以维生素 时； 1.1.5 用量方法 肌内或静脉注射，成人每次 100 ～250mg ，每日 1～3 次；小儿每日 100 ～300mg ， 2～ 4g，每 分次注射；救治克山病可用大剂量，由医师打算；必要时，成人每次 日 1～2 次，或遵 医嘱； 1.1.6 不良反应 （ 1）长期应用每日 2～3g 可引起停药后坏血病；（ 2）长期应用大量维生素 C 3）快速静脉注射可引起头晕、 偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石；（ 昏厥； 1.1.7 服用留意事项 （ 1）维生素 C 对以下情形的作用未被证明：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、 出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬 化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、 血管栓塞、感冒等；（2）对诊断的干扰； 大量应用将影响以下诊断性试验的结果： ①大便隐血可致假阳性； ②能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析 结果；③尿糖 (硫酸铜法 )、葡萄糖 (氧化酶法 )均可致假阳性；④尿中草酸盐、尿 pH 下降；（3 ）以下 酸盐和半胱氨酸等浓度增高；⑤血清胆红素浓度下降；⑥尿 情形应慎用：①半胱