工艺验证管理制度.pdfVIP

医疗器械生产工艺验证管理规程 编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 1目的 建立验证管理规程，保证验证工作质量。 2适用范围 本规程适用于本公司产品生产中的所有验证。 3职责 QA主管：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草验证方案，负责结果评 价和报告以及验证文件的管理，对供应商的 认。 QC主管：负责验证中的取样、检验安排，并负责检验仪器和检验方法的验证组织实施。 设备动力组：负责设备及公用工程系统的预 认、安装 认和运行 认，制定设备公用 工程系统验证的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及验证中提供 技术服务。 生产部：参与验证方案制定， 定新产品的验证工艺条件、标准、限度及检验方法，起 草新产品、新工艺的验证方案，负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证 方案。 物流组：负责物料验证，供应符合标准的物料。 质量部经理：负责验证文件的审核。 事业部经理：审核批准验证文件。 4内容 4. 1定义 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统 实能达到预期结果的有文 件证明的一系列活动。包括：厂房、设施及设备安装 认、运行 认、性能 认和产品 验证。 4.2为了 保我公司生产的产品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多 因素如：厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制等进行验证，证明在同一条 件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。 4.3任何新工艺、新产品投产前应验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设 备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。 4.4对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，验证其生 产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。 4.5验证实施的时间要求 4. 5. 1在建筑物建造或改造以后。 4. 5.2在设备、系统安装后或有大的改造后。 4. 5.3新工艺、新产品投产前。 4. 5.4在处方或方法有重大变更前。 4. 5.5按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施的验证周期一般为一年，可根据验 证的具体情况由验证管理人员决定是否需进行再验证。再验证采用的方法必须和首次验 证时相同，其浓度和广度可视情况而定。 4. 5. 6质量部门计量工具的验证必须在其它验证开始之前完成，各项验证的浓深度和广度应 根据产品及工艺发生的复杂程度而定。 4.6验证常用方法 4. 6. 1前验证 4. 6.1.1前验证是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入 生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 4. 6.1.2前验证除用于上述方面外，还用于有特殊质量要求的产品；靠生产控制及成品检验, 不足以 保重现性的工艺或过程；产品的重要生产工艺或过程；历史资料不足，难以进 行回顾性验证的工艺或过程。 4. 6. 2同步验证 4. 6. 2. 1指在生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的数据来 作为文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。 4. 6. 3回顾性验证 4. 6. 3. 1指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 4. 6. 4再验证 4. 6. 4. 1指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一定周 期后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工序需要定期进行 再验证。 4. 6. 4. 2再验证在下列情况下进行： 4. 6. 4. 2. 1关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 4. 6. 4. 2. 2影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设 备或生产介质发生改变时； 4. 6. 4. 2. 3批次量有数量级的变更； 4. 6. 4. 2.4趋势分析中发现有系统性偏差； 4. 6. 4. 2. 5政府法规要求。 4.7验证工作的基本程序 4. 7.1成立验证领导小组 4. 7.1.1公司事业部经理任总负责人，质量部经理任组长，各部门负责人任项目主管。 4. 7. 2成立验证小组 4. 7.