套扎器技术要求.pdfVIP

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用痔疮套扎器 1.产品型号/规格及其材料说明 1.1产品型号规格 一次性使用痔疮套扎器 （以下简称套扎器）型式和规格见附录A中表1的规 定。 1. 2材料 外套镜采用符合GB/T 17931-2018瓶用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂制 成；扩肛器、HY套扎枪上的吸管和推管均采用符合YY/T 0806-201。中规定的医 用输液、输 、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料制成；负压吸入器采用符 合YY/T 0242-2007中规定的医用输液、输 、注射器具用聚丙烯专用料制成； 套扎枪枪体主要采用ABS塑料材料制成；橡胶圈采用天然橡胶制成；套扎线采用 涤纶和乳胶线制成。 2 .性能指标 2.1配置与基本尺寸 2.1.1套扎器各规格型号配置应符合附录A中表2规定。 2. 1. 2外套镜上刻度线总长度为70mm±l mmo 2. 1. 3 橡胶圈外径 6. 0 + 0. 5 mm,内径 1. 5 + 0. 2 mmo 2. 2外观 2.2. 1套扎器包装应无破损；配置齐全；且包装内应清洁。 2. 2.2肛门镜（图1） 2.2.2. 1外表面应光滑，无斑点、毛刺等明显注塑缺陷；且有足够的透明度。 2. 2. 2. 2外套镜上的分度线与数字应完整，线条清晰。 2.2.3负压吸入器 （图2） 2.2. 3.1外表面应光滑，无斑点、毛刺等明显注塑缺陷。 2. 2.4套扎枪（图3,图4） 2. 2. 4. 1枪壳外表面应光滑，无明显的毛刺。 2. 2. 4. 2 HY套扎枪上的吸管和推管均应透明。 2. 2.5上圈器组件 （图5） 2. 2. 5. 1外表面应无斑点、毛刺等明显注塑缺陷。 2.2.6橡胶圈 2. 2. 6. 1外表面不得有焦斑、污点、气泡、缺胶等明显缺陷。 2. 3物理性能 2. 3. 1橡胶圈/套扎线 2. 3. 1. 1橡胶圈/套扎线应无断裂。 2. 3. 1.2橡胶圈应具有良好的回弹性。 2. 3.1.3套扎线经10N的静拉力进行测量，保持5秒，应恢复至初始状态。 2. 3. 2强度 2. 3. 2. 1外套镜手柄连接处应牢固。 2. 3.2.2外套镜上、下槽口中心部位不得有明显变形，不断裂。 2. 3.2.3扩肛器应有良好的抗变形性，应能承受10N垂直压力，持续15s无破裂 和明显的变形现象。 2. 3. 3套扎枪操作性能 2. 3. 3. 1套扎枪操作应灵便、有效。 2. 3.4抽吸负压 2. 3. 4. 1单次（负压）：应不低于50KPa。 2. 3. 4. 2连续（负压）:应不低于75KPa。 2. 3. 5密封性 2. 3. 5. 1套扎器应有良好的密封性。 2. 4化学性能 2.4. 1酸碱度 橡胶圈/套扎线浸取液的PH值与同批空白液对照，PH值之差不得超过1. Oo 2. 4. 2易氧化物 橡胶圈/套扎线浸取液与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mol/ 的高 锭酸钾溶液体积之差应氮2. 0ml o 2.4. 3可萃取重金属总含量 橡胶圈/套扎线浸取液重金属总含量应＜2ug/mlo 2.4.4环氧乙烷残留量 环氧乙烷残留量应不大于10ug/go 2. 5生物性能 2. 5. 1无菌：产品应无菌。 3.检验方法 3. 1配置与基本尺寸 3.1.1套扎器的配置以目视计数检查，应符合2. 1. 1的规定。 3. 1.2尺寸用通用或专用量具进行测量，应符合2. 1.2, 2. 1.3的规定。 3. 2外观： 在自然光线下用目力观察和仿使用操作进行检查应符合2. 2的规定。 3. 3物理性能 3. 3. 1橡胶圈/套扎线 3. 3.1.1仿套扎上圈操作，利用上圈器组件上圈：先取橡胶圈一只套入扩张管前 端的凹槽内并装入枪管（套扎枪吸管）上，然后用上圈器对准扩张管上的槽口， 将橡胶圈推至枪管头部，整个过程应符合2. 3.1.1条规定。 3. 3.1.2仿套扎线操作，利用上圈器组件上圈：先取套扎线一条套入扩张管前端 的凹槽内并装入枪管（套扎枪吸管）上，然后用上圈器对准扩张管上的槽口，将 套扎线推至枪管头部，将套扎线抽紧，整个过程应符合2. 3.1.1条规定。 3. 3. 1. 3将橡胶圈套在枪管头部保持30分钟后取下，且能在30分钟内基本恢复 到原有尺寸或形状。同样也可