十万级洁净车间厂房及空调净化系统再验证.pdf

文件编号: 十万级洁净车间厂房空调净化系统 性能文件 起草/日期: 审核/日期: 批准/日期: 1. 概述 本公司洁净车间彩钢复合板吊顶、连接方式为铝合金插条，隔断采用岩棉板，洁净区门为钢制门， 彩钢板隔墙与隔墙、吊顶、地面等阴阳角均采用R50成品铝合金阴阳条做圆弧角过度，铝合金喷塑， 所有彩钢板缝均用密封胶嵌缝。地面材料采用环氧 流平。面积约230m2 ,净化级别设计为1OOOOO级。 2. 目的 本次确认主要是证明洁净车间厂房及空调净化系统在使用一年后，厂房各项指标依然符合 《医疗器 械生产质量管理规范》及医用口罩的生产要求；所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合无菌医疗 器具生产管理规范及生产工艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。通过对厂房及空调净化 系统的再确认，为洁净车间符合生产工艺要求提供保障。 3. 适用范围 适用于洁净车间空调净化系统的再确认。 4. 职责 4.1. 技术部：负责验证方案、报告的起草，确认小组成员培训；验证实施过程相关部门协调；负责 验证数据的收集及数据分析；制定实施进度安排；主持验证实施；协调进行验证中可能出现的偏差的调 查、完成变更的书面记录。 4.2. 生产部：负责验证实施过程的协调；验证方案及报告审核 4.3. 质量部：完成确认过程中要求的测试和检查，确保检验结论正确可靠。组织协调确认的实施; 对确认结果进行审核；负责确认过程中偏差及变更处理；对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 4.4. 管理者代表：负责小组的协调工作，验证方案及报告审核与批准；验证结论的评价与批准。 5. 确认依据及相关文件 《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000 洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用GBT36066-2018 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 6. 确认实施前提条件 6.1.人员培训确认 查阅培训档案，确认参与本次确认工作的所有人员已进行相关岗位资格审核。确认小组成员和所有 参与本次确认的人员均经过本确认方案的培训。将培训情况记录于附件1：《验证/确认培训记录表》。 6.2确. 认时间安排 验证阶段 计划时间 方案起草/审批 2021年03月01日一2021年03月03日 安装确认时间 2021年03月05日一202 1年04月01日 运行确认时间 2021年04月03日一2021年04月05日 性能确认时间 2021年04月06日一202 1年04月26日 验证报告时间 2021年04月30日一202 1年05月01日 7.再确认程序 7.1安. 装再确认 (IQ) 检查空调机组，确认系统各组成部分在使用一年后，其功能、性能是否依然符合要求; 按照下表中的内容进行运行确认检查： 项目编号 检查项目 检查结果 检查结论 1 安装文件是否得到有效的保存 厂房布局是否有过变更？ 2 是否按照布局要求使用洁净厂房？ 3 厂房安装是否有过更换？ 气体微压差计是否进行了计量？ 4 压差计是否完好？ 温湿度计是否进行了计量？ 5 温湿度计是否完好？ 风管有无破损？ 6 风管有无更换过？ 高效过滤器无破损？