止咳贴综述资料.pdf

综述资料 单位名称： 产品名称：止咳贴 日期： 1 综述资料 4.1概述 1 .产品管理类别、分类编码的确定依据 根据《医疗器械分类规则》以及 《医疗器械分类目录》的规定，该产品属II类医疗产品, 分类编码代号6826O 2 .产品名称确定的依据 根据国家食品药品监督管理局一-数据查询一-国产医疗器械中 “同类产品”的名称： 1 .远红外止咳贴 等食药监械睢）字2Q14第2261204号武汉名实生物医药科技有限责任公司） 2. 远红外止咳贴 刽食药监械睢）字201。第2261455号湖北普爱药业有限公司） 3. 远红外止咳贴 削食药监械睢）字201。第2261204号武汉名实生物医药科技有限责任公司） 4. 远红外止咳贴 铮食药监械睢）字2。。9第2261204号武汉名实生物医药科技有限责任公司） 4. 2产品描述 1.产品工作原理 远红外止咳贴是由陶瓷粉和医用压敏胶 组成的穴位贴膏，通过远红外线刺激肺俞穴和大 椎穴，起到止咳平喘的作用。化痰止咳、理气平喘。止咳贴适用于急慢性支气管炎、感冒所 致的咳嗽 症。 2 .产品作用机理 远红外止咳贴运用远红外缓释原理，达到透皮吸收，持续刺激穴位，以达到加速血液循环、 清肺化痰、修复受损呼吸道粘膜的治疗效果，更促进人体内环境整体调节、提高机体免疫力。 远红外止咳贴穴位，透皮吸收，内病外治，适应人群广泛。远红外止咳贴以亲水性的大分子 物质为基质，与皮肤有很好的生物相溶性，在远红外技术协同作用下，药物极易通过人体的 皮肤，渗透入血液、经脉，从而平稳、持久地发挥功效。 3 .产品结构组成 远红外止咳贴由防粘层、背衬层、医用胶及内容物部分组成，内容物由远红外布、远红外 陶瓷粉组成。 4 .产品主要材料 2 远红外止咳贴各主要成分含量见表lo 表1 止咳贴成分含量表 编号 成分名称 含量 1 防粘层 2 背衬层 3 医用胶 4 远红外布 5 远红外陶瓷粉 4. 3型号规格 应符合表2的规定。 表2规格尺寸 单位：mm 型号 规格（方形） 内贴圆型规格 HR0K成人止咳型） (80. 0±5mm) X (130. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) (60. 0±5mm) X (60. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) (80. 0±5mm) X (60. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) HR02 （小儿止咳型） (70. 0±5mm) X (100. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) (75. 0±5mm) X (90. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) (50. 0±5mm) X (70. 0±5mm) (30. 0±5mm) X (30. 0±5mm) 注：特殊规格及尺寸按订货合同执行。 4.4包装说明 4. 4. 1包装 a） 小包装要用塑料复合袋密封包装，或按客户合同要求包装。 b） 中包装采用纸盒，或按客户合同要求包装. c） 大包装采用双瓦楞纸箱，箱