质量体系基本介绍 .pptxVIP

Richard.Ni;;质量管理;ISO质量管理八大原则 原则1： 以顾客为关注焦点 原则2： 领导作用 原则3： 全员参与 原则4： 过程方法 原则5： 管理的系统方法 原则6： 持续改进 原则7： 基于事实的决策方法 原则8： 与供方的互利关系;质量管理 质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动;质量管理;质量管理;9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。七???-21七月-21Wednesday, July 21, 2021 10、市场销售中最重要的字就是“问”。07:07:3007:07:3007:077/21/2021 7:07:30 AM 11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。七月-2107:07:3007:07Jul-2121-Jul-21 12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。07:07:3007:07:3007:07Wednesday, July 21, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。七月-21七月-2107:07:3007:07:30July 21, 2021 14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。21 七月 20217:07:30 上午07:07:30七月-21 15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。七月 217:07 上午七月-2107:07July 21, 2021 16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。2021/7/21 7:07:3007:07:3021 July 2021 17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。7:07:30 上午7:07 上午07:07:30七月-21 ;医疗器械质量法规;YY/T 0287(ISO 13485 ) 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 本国际标准规定的质量管理体系要求组织证明其有能力提供,持续满足客户要求和监管要求的医疗设备和相关服务。 YY/T 0287是ISO13485翻译后引入国内的标准，ISO 13485是在ISO9001的基础上建立的，但是不能等同于ISO9001. 国内医疗器械企业体系考核，以前是国家局22号令规范，新的《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号），《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）之后，国家局于2015年9月25日发布了新的GMP现场检查指导原则。新开办二类、三类企业必须通过GMP考核才可以拿证。;; ;质量 法规意识;需要知道的定义 有源医疗器械 有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。;合法制造商 the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. （MDD） Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions. （FDA）;ISO质量管理八大原则 原则1：