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最新版 GMP培训试题及答案 一填空题（ 15 题 每个空格 1 分） 1.2010 版的 GMP共有 14 章 313 条 ，自 2011 年 3 月 1 日起施行 2. 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 的有关规定 , 制定 2010 版的《药品生产质量管理规范》 3. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接 受必 要的培训，包括 上岗前培训和继续培训 。 4. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产 人员 上岗前应当接受 健康检查 ，以后每年至少进行 一 次 健康检查。 5. 进入洁净生产区的人员不得 化妆和佩带饰物 。 6. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域 （操作间）之间也应当保持适当的 压差 梯度。 7. 生产设备应当有明显的状态标识，标明 设备编号 和 内容物 （如名称、规格、 批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、 量具、仪表、记录和控制设备以 及仪器 经过 校 准 ，所得出的数据 准确、可靠 。 9. 纯化水、注射用水的制备、 贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 纯化水 可 采用循环， 注射用水 可 采 用 70℃以上 保温循环。 10. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符 合先进 先出 和近效期先出 的原则。 11. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应 当有清 晰醒目的 标志 ，并在 隔离区 内妥善保存。 12. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注 姓名和日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的 理由。 13. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品 有效期后一年 。质 量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件 应当 长期 保存 。 14. 应当建立划分产品 生 产 批 次 的操作规程，生产批次的划分应当能够确 保 同一批次产品质量和特性的 均一性 。 15. 每批产品应当检查 产量 和物料平衡 ，确保物料平衡符合设定的限度。 二 . 名词解释 1. 验证 ：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结 果的一系列活动。 2 . 交叉污染： 原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批 号 ：用 于 识 别 一 个 特 定 批 次 的 具 有 唯 一 性 的 数 字 和 （ 或 ） 字 母 的 组 合。 4 . 气锁间： 设臵于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的 具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入 其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5. 洁净区： 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结 构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6. 物料平衡： 产 品 或 物 料 理 论 产 量 或 理 论 用 量 与 实 际 产 量 或 用 量 之 间 的 比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 . 简答题