双效浓缩器清洁标准操作规程.docVIP

页 码： PAGE 2 文件编码： SOP-53018-01 拷 贝 号：　　 题 目：SN-3000双效浓缩器清洁标准操作规程 页 码： PAGE 1 文件编码： 拷 贝 号：　　 题 目：SN-3000双效浓缩器清洁标准操作规程 修 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 修订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：前提取车间 、质量管理部 文件编写/修订历史：本文件为首次修订 制定日期： 目的：制定SN-3000双效浓缩器清洁标准操作规程，使其清洁操作标准化、规范化，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。 2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行清洁操作。 QA现场监控员、技术员：按照本标准操作规程监督清洁操作过程。 3.范围：本标准适用于SN-3000双效浓缩器清洁操作过程。 4.内容 本清洁程序包含二个要求不同的清洁操作过程。 项 目 清洁操作要求 清洁频次及 实施条件 一.清洁规程（一） 同品种每批生产结束后。 二．清洁规程（二） 1.换品种时。 2.生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时。 清洁地点 设备主体就地清洁 清洁用具 不锈钢桶、毛巾、软管、长柄钢刷 清洁剂 饮用水，1%氢氧化钠溶液 清洁剂配制方法 1%氢氧化钠溶液：取NaOH 15kg 用饮用水溶解并稀释至1500L 清洁流程或原则 1.设备的残余物料清理→清洁设备主体→清洁设备分支管路。 2.从上到下、从内到外。 清洁方法及步骤 一．清洁规程（一）步骤及方法 1.在浓缩器规定位置挂放“待清洁”标识牌。 2.向浓缩器加入约1500L饮用水，关闭浓缩器排空阀，开启蒸汽阀和真空进气阀，将浓缩器内饮用水煮沸，循环蒸发1小时。关闭蒸汽阀和真空阀。启动药液泵，将清洗液趁热泵入对应醇沉罐或收膏罐，清洗水从外排口排出。 3. 用热水清洗后，再向双效浓缩器加入饮用水将全套设备洗至设备洗水无色澄清，无杂质。（必要时重复上述“2”操作步骤） 4.罐、管外壁及附件的清理：用湿毛巾从上到下擦拭罐外壁及视镜、压力表、温度表、管壁等各附件至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。 二．清洁规程（二）步骤及方法 1.操作人员按照清洁规程（一）步骤“1”进行后。 2.向浓缩器加入1%NaOH溶液约1500L，关闭浓缩器排空阀，开启蒸汽阀和真空进气阀，将浓缩器内1%NaOH溶液煮沸循环蒸发1小时，关闭蒸汽阀和真空进气阀，打开排空阀，将清洗碱水经药液管趁热泵入对应醇沉罐或收膏罐。 3.清洗碱水排尽后，打开底部排污阀门，开启罐顶喷淋装置，用饮用水反复冲洗双效浓缩器及相关管道，清洗水从外排口排出，至清洗水PH值呈中性，洗水无色澄清，无杂质。 4.加热室的清洁 4.1打开加热器孔盖，用专用的长柄钢刷或钢钎分别刷洗每只加热管，边刷边用饮用水冲洗，至清洗水PH值呈中性，各加热管清洁、光亮。 4.2若加热管难于刷洗干净，可用刷子沾取少量的浓盐酸对各加热管分别刷洗并立即用饮用水冲洗，至洗水澄清无色并呈中性，操作过程中务必小心，以免发生酸液灼伤！清洗完毕，紧固盖子，密闭加热器。 5.罐外壁、药液管路、液位计、温度表外表的清洁：用湿毛巾从上到下擦拭至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。 三、操作结束后，经QA检查，合格后挂上“已清洁”状态标识，并标明清洁人、清洁时间以及清洁有效时限。 去除前一次标识的方法 生产清洁工作结束，由QA检查合格后，取下前一批次生产状态标识牌。 已清洁设备最长保存时限 1.设备清洁后最多可保存7天。 2.若超过保存时限，应重新清洁，经QA检查合格后，方可使用。 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法 操作间清洁后及时关门、上锁。 清洁工具的清洗、干燥及存放 清洁工具用完后按《一般区清洁工具清洁标准操作规程》处理并标识。 清洁后、使用前检查设备清洁状况的方法 1．清洁后的设备内外无药品残余物，无污渍，设备见本色，肉眼观察无不洁痕迹。 2.用毛巾擦拭后，毛巾无可见污迹，清洁用具无污迹，无积水，见本色。 备注 1.生产结束应立即清洁，时间间隔最长不能超过24小时。 2.操作过程中，各步操作均应小心谨慎，严防氢氧化钠溶液溅入眼内或皮肤上，如发生氢氧化钠溶液飞溅至眼内或皮肤处，应立即用大量流动清水反复冲洗，严重者立即就近送医院救治。