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药品生产批次管理 药品生产批次管理 PAGE / NUMPAGES 药品生产批次管理 药品生产批次管理 一、批号的看法 药品的每一世产批次都要拟订批号。依照批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录 ，可追想该批药品的生产历史。批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签、说明书和包装物上。 在规定限度内拥有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的必然数量的药品为一批。生产的每批药品均应拟订生产批号。二、批号的编制方法 批号是用于鉴别“批”的一组数字或字母加数字。据此能查明该批的生 产日期和生产检验、销售等记录。批号的编码方式平时为：年 - 月- 日（流水号）。常用六位数字表示，前二位为年份，中间二位为月份，后二位为日期或流水号。行业《规范》中并进一步规定了正常生产批号、返工批号及混杂批号。 正常批号： 950720 批，即 1995 年 7 月 20 号生产的产品批号。 返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加一代号以示差异，代号 由企业而定，如加（ R）。 合箱批号：同一箱最多只同意不同样样批次的两批产品合箱，并分别注明不 同的批号、数量，填写好合箱记录。 三、批号的确定原则 在药品生产中，由于机型不同样样，生产情况不一，为保证生产的每批药品达 到均一的要求，《规范》在第五十六条中规定了确定批号的 12 条原则： 原料药经最后混杂均有均一性的成品为一个批号。 灭菌制