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XXXXXXXXXXXXX公司 特殊过程确认报告 文 件 编 号 版 本 号 1 特殊过程名称 辐照灭菌确认 编 制 审 核 批 准 日 期 年 月 日 目 录 摘要 1 1. 目的 1 2. 介绍 1 3. 程序 1 4. 结果 2 5. 确认意见 4 6. 确认的保持 4 7. 再确认 5 8. 附录清单 5 摘要 XX 于 2006 年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、 ISO 标准换版以及辐照机构 变更， 2009 年 XX 按照 ISO11137-2006 的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机 构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明： XX 灭菌过程符合 ISO 标准要求，以后应按照规定的 周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。 1. 目的 XX 在 2006 年委托 XX 建立灭菌剂量，由于近几年 XX 产品的不断增加、国际标准及中华 人民共和国药典的换版、辐照机构变更， XX 在 2009 年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照 -6 符合 ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到 10 的无菌保证水平。 2. 介绍 本报告是根据 ISO 11137-1：2006 保健产品的灭菌 -辐射 -第 1 部分：医疗器械灭菌过程的发 展、验证和常规控制要求进行。为了完成灭菌确认，需完成以下分项： 辐照机构鉴定， 由于 XX 委托专业的辐照机构完成灭菌， 因此对其辐照资质、 辐照加工 能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭 菌服务。 辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。如果采用 25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。 辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。 3. 程序 3.1 辐照机构鉴定 辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照 ISO11137 的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合 格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。 3.2 辐照剂量 应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量） 。 3.2.1 最大可接受剂量 可以根据产品的特点、 行业标准规定制定产品的最大可接受剂量， 在产品的寿命期内， 产 品应满足规定的使用功能。 3.2.2 建立灭菌剂量 按照 ISO11137-2：2006 的规定建立灭菌剂量应进行定义划分产品族并选择代表产品、选 择实验方法、实验实施几个程序。 3.2.2.1 定义划分产品族并选择代表产品 根据产品原料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌 包装产品进行定义划分。对各产品族产品进行分析，选择能够代表本族产品