药品GMP洁净厂房改造工程项目施工组织设计.docxVIP

药品GMP洁净厂房改造工程项目施工组织设计 药品GMP干净厂房改造工程施工组织设计1、综述1.1 概述本工程地处昆明人民西路与西二环路穿插路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。昆明宏达制药厂GMP干净厂房改造工程含干净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道〔压缩空气、真空管道〕、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，干净面积约441m2，要紧集中在二层〔有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验〞只约15 m2干净区〕。本工程由云南省其次安装工程公司〔总承包一级资质企业〕抬头结合兰德设计所〔医学乙级〕向昆明宏达制药厂进展设计及施工总承包〔内容含“GMP干净厂房改造工程〞及2736 m2的“配套钢构造工程〞〕——以顾客中意为宗旨，在保证质量、保证通过GMP认证的前提下，力求最大限度地降低改造本钱，缩短工期。其中GMP干净厂房改造工程范围包括：〔一〕、净化空调工程。〔二〕、公用介质安装工程1、给排水；2、动力系统、照明系统、弱电；3、工艺管道〔压缩空气等〕；1.1.1 施工条件因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，但施工场地狭窄，多专业穿插施工，一至三楼要流水穿插作业。1.1.2 工程特点〔1〕本工程工程为昆明宏达制药厂根据药品生产治理标准GMP的要求建立的工程，为了确保业主顺当通过GMP认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必需着重要考虑施工对象和施工环境的干净、卫生、无毒、美观，施工工艺必需符合GMP认证的要求。〔2〕工程在施工安装过程中，各专业穿插协作作业量大，工序之间互相连接要求高，因此，在施工时，必需制订出详尽的施工协作准备，严格根据施工程序施工，保证环境干净、卫生。〔3〕对安装施工机械设备的选样、材料的接受、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，同时呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备接受不锈钢制造；接受的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质接受不锈钢较多，其焊接工作有特地强的技术性。〔4〕施工过程中施工技术人员可能会出现按照GMP要求提出对原设计做出必要的修改的建议；本工程建成后需进展药品GMP认证，我方人员必需更进一步学习药品GMP认证标准和检查评定标准。〔5〕工程施工地点离公司本部近，交通非常便利和迅捷，有利于公司本部对工程部供应最大程度的牢靠支持。〔6〕管道安装配管时肯定要考虑其美观，尽量靠墙布置。支管在技术夹层内，而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。在施工中肯定要留意协调好各工种互相间的关系，确定施工挨次，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后修理的原那么。1.1.3 工期和质量目的〔1〕仔细贯彻“质量优、速度快、效益好、信誉高〞的施工方针,全司上下全都,全力以赴,把本工程建成一个优质样板工程。〔2〕施工工期：30天，其中设备调试期3天。〔3〕工程质量：优良。1．2.2 与建立单位的协作〔1〕根据ISO9002质量保证体系的要求，满足业主的需求是工程的目的。〔2〕在工程开工前和开工初期，工程部的要紧治理人员应与建立单位代表建立严密联络，将我方对工程各专业的具体工作准备与建立单位代表进展沟通，按照其要求进展调整，服从整个建立工程的总体准备。我方将向建立单位提交详尽的施工进度准备、材料及设备选购准备。〔3〕我方工程师在仔细讨论设计图纸的根底上，与建立单位进展沟通，理解提取生产工艺，按照现场的测量状况，遵照GMP的有关要求，进展详尽的施工作业图纸设计。满足业主用法和GMP认证的需求。〔4〕对涉及GMP认证的有关内容，应严格根据要求进展。并帮助建立单位做好相关的GMP认证资料。〔5〕按照安装准备与甲方代表协调由建立单位供应的设备的到场时刻和地点，由我方专业技术人员无偿协作建立单位进展设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进展防护。〔5〕协作建立单位编制设备治理或操作规程，并帮助建立单位培训操作工或修理工。1．2.3 与设计部门的协调〔1〕在施工过程中，假设施工〔技术〕人员觉察有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等状况，提出修改的合理化建议上报工程技术负责人，工程技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议，设计出详细修转变更通知后再组织施工，力求找到优质优价的合理方案。〔2〕工程技术负责人按照要求，定期或不定期组织有关专业工程师参与与设计代表的协调会议，协商解决有关问题。1．2.4 与监理单位的协调〔假设有〕〔1〕在施工过程中，严格同意监理工程师的治理。安装的质量检验工程在自检后主动邀请监理工程师进展检查。〔2〕根据要求将施工准备和完成状况定期地上报监理工程师。〔3〕对施工中出现的问题或不合格工程，严格根