微生物检验试验记录管理程序.pdfVIP

微生物检验试验记录管理程序 1．目的 规范记录管理程序，保证微生物实验室记录完整。 2 ．适用范围 病人和标本信息、实验操作记录、实验检测结果、原始 检测申请单和检测报告单、仪器使用记录等。实验记录包括 电子记录和文本记录。 3 ．职责 检测人员对实验记录负责，实验室负责人家督落实。 4 ．程序 4.1 人实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、 收集、索引、查询、存放、维护及安全处置的程序。 4.2 所有记录应易于阅读，便于检索。记录可存储于任 何适当的媒介，但应符合国家、区域或地方法规的要求。应 提供适宜的存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权之 查询。 4.3 实验室应制定政策，规定与质量管理体系和检测结 果相关的各种记录的保留时间。保存期限应根据检验的性质 或每个记录的特点而定。 记录包括但不限于： 4.3.1 检验申请表（包括用做检验申请表的病人表格或病 例）。 4.3.2 检验结果和报告。 4.3.3 仪器打印结果。 4.3.4 检验操作规程。 4.3.5 实验室工作记录簿／记录表。 4.3.6 接收记录。 4.3.7 质量控制记录。 4.3.8. 投诉及采取措施。 4.3.9 内部及外部审核记录。 4.3.10 外部质量评价／实验室间比对记录。 4.3.11 质量改进记录。 4.3.12 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录。 4.3.13 供应品德批次文件、证书、包括插页。 4.3.14 偶发事件／意外事故记录及所采取措施。 4.3.15 人员培训及能力记录。 4.4 超过保存期限的实验记录，由微生物实验室负责人 交科里统一保存。