铁蛋白质控品 产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 铁蛋白质控品 型号、规格 低值：6×5.0 mL、12×5.0 mL；高值：6×5.0 mL、12×5.0 mL。 结构及组成 人血清基质的液体。 产品适用范围/预期用途 适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对人血清样本中相应校准项目检测时的室内质量控制。 性能指标 外观和性状 颜色性状 质控品应为浅黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 包装 分装瓶应为白色塑料瓶，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。塑料瓶盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。 装量 每瓶质控品容