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变性蛋白复性和基因工程药物质量控制概要;一、蛋白质变性;二、蛋白质复性的意义;三、变性蛋白质的复性;包涵体的分离和溶解;蛋白复性方法;1、稀释、透析复性法;2、含有二硫键的蛋白的复性;3、封闭蛋白的疏水簇促进复性;4、凝胶过滤层析复性; 色谱法复性过程的示意图;基因工程药物的质量控制;一、基因工程药物与一般药物的对比;二、基因工程药物的质控要点;（一）生物材料的质量控制;（二）生产的控制;b、有限代次的生产
提供培养生产浓度与产量恒定性、培养和诱导基因产物的数据，依据宿主细胞-载体系统的稳定特性，确定最高允许传种代数和细胞倍增数。
c、连续培养生产
应提供长期培养后表达基因的分子完整性资料，以及宿主细胞的表型和基因型特征。
;2、纯化过程的质量控制;（三）目标产品的质量控制;1.理化性质鉴定;2、纯度分析;b、产物杂质检测;3、生物活性测定;4、稳定性考察;5、产品一致性保证：;（四）产品的保存;（3）高浓度保存：一般蛋白质在高浓度时比较稳定，因为液态蛋白质容易受水化作用的影响，浓度太低易引起亚基解离和表面变性。
（4）加保护剂保存：多元醇、有机溶剂、巯基乙醇、二硫苏糖醇等。
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