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大学生物医学伦理委员会（PUIRB）初始审查申请表 一、项目概况 项目全称 经费来源 项目负责人 项目负责人单位 项目负责人E-mail 项目负责人电话/手机 项目协调人 项目协调人E-mail 项目协调人电话/手机 二、经费来源 口中国政府 口美国联邦政府 口基金会 口院、校课题 口研究生课题 口企业 口其他： 资助方名称（资助编号） 是否涉及签署合同 口是（在送审材料中附加合同文本） 口否 口不适用 三、研究者利益冲突 请确认课题负责人、主要参加者、课题其他主要人员（或其直系亲属等）是否存在以下情形之一： · 与项目申办方或研究将要使用的药物、器械或技术存在经济或知识上的利益，或从中获得报酬？ · 是研究中所采用的药物、器械或技术的发明人或专利持有人？ · 与本研究之间已经存在或者预计在一年内将发生财务上的关系（例如，咨询、演讲、担任顾问、专利、股权和期权，等） □ 是，请填写并提交“经济利益声明表” □ 否 四、研究团队主要成员（请根据实际情况增加表格） 姓名 学历 专业/职称 隶属机构 承担角色 近两年是否参加过伦理培训 五、该研究是否是多中心研究？ □ 是；请填写下表其他中心概况（可根据实际情况增加表格） □ 否，请直接填写第六部分 研究中心名称 联系人/电话 该研究中心内是否有伦理委员会？ 如果有伦理委员会，请选择： □有 □无 □ 该伦理委员会将对该项目进行审查 □ 该伦理委员会将接受本伦理委员会的审查决定 六、研究摘要（请逐项填写，若某项不涉及，填写“无”） 研究设计 (可多选) □病例对照研究 □队列研究 □横断面研究 □非随机对照研究 □随机对照研究 □应用盲法 □其他： 研究目的 受试者选择 （包括入排标准） 对照设置 干预措施 主要观察指标 随访情况 样本量 统计分析 风险判断 □不大于最小风险 □大于最小风险 研究可能涉及的风险包括： 风险控制措施包括： （请具体描述） 研究获益属于 □ 直接获益； □ 间接获益； □ 两者都有 研究可能的获益是： （请具体描述） 数据安全监管计划，请说明以下信息：a）受试者隐私保护规定； b)数据安全和保密；c)整个研究的质量控制措施； d)其他相关管理计划 计划研究时间 年 月 日 至 年 月 日 七、受试者招募、知情同意、费用和补偿 谁负责招募 （可多选） □ 项目负责人 □ 研究者 □ 医生 □ 护士 □ 其他： 招募方式（可多选） □ 招募启事 □ 互联网 □ 电子邮件 □ 微信 □ 手机短信 □其他（请注明）：____ 计划招募地点（请填写具体场所，如门诊、病房等） 是否使用招募材料 □否 □是 →请作为送审文件一并提交 谁进行知情同意（可多选） □ 项目负责人 □ 研究者 □ 医生 □ 护士 □ 其他： 知情同意形式 □ 纸版知情同意 □ 口头知情同意 □ 电子知情同意 □ 不适用（拟申请免除知情同意） 知情同意是否涉及代理同意 □ 是，请明确： □ 监护人/法定代理人； □ 其他（请注明）：__________ □ 否 知情同意过程质量控制措施（请具体描述） 知情同意文档管理计划 与研究有关的医疗检查与治疗 □免费 □部分免费 □不免费 □不适用 受试者可能需要的医学或心理社会资源管理计划 参加研究相关交通、餐补等 元/例 □ 无 其他补偿 元/例 □ 无 八、特殊审查要求 □ 申请免除知情同意过程 □ 申请免除签署书面知情同意文件 □ 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究 □ 研究涉及弱势群体 →请明确： □儿童/未成年人 □服刑人员 □孕妇 □认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成年人 □申办者/研究者的雇员或学生 □教育/经济地位低下的人员 □疾病终末期患者 □其他（请注明）： 注：弱势群体是个相对概念。多指儿童、孕妇、胎儿、新生儿（不能存活或存活能力未知）、存在认知障碍的成年人、医学上不能够做出知情同意的成年人、由于语言不通存在交流障碍的人、老年人（90岁）、受教育程度低下/存在经济困难的人群、疾病终末期患者（预期寿命3个月），等。 □ 研究涉及侵入性检查、放射性检查 □ 研究涉及纯属研究目的且在常规医疗/体检之外进行生物标本采集 □ 研究涉及人类遗传资源的采集和保藏（人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸制品等资源材料及其