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药物临床试验缩写 【篇一：药物临床试验缩写 其他 溺鍪冒 临床试验中受试者保护的相关问题 sdr sdr】 任明 1，商洪才 112， 徐宏娟 1，王辉 1，曹红波 1，张俊华 1 1 天津中医药大学循证医学 中心； 2 天津中医药大学中医药研究院 欧美等发达国家实施临床试 验质量管理规范 师作为研究者。 goodclinical practice ， gcp 已有近 30 年的历 2 完整知情同意书的 签署 史，在临床试验方面积累和丰富的经验。 1990 年由欧 知情同 意书和伦理委员会是充分保护受试者权 盟、美国和日本发起的人用 药品注册技术规定国际 益的两个重要原则，所有参加临床试验的病 人，无论 ionalconferenceon 验的药物，均需签署知情同意 协调会 internat 其是否服用了临床试 harmonizationof for 书，知情同意书 是医生给病人进行了详细的知情说 requirements pharmaceuticalsforhuman registration use ， 明，同时病人对将 要参加的临床试验的受益、可能风 简称 ich 进一步规范了新药注册 申报的质量、安全险以及保护措施、试验中的义务做充分了解并同 意 性和有效性的要求，为药品研究开发、审批上市制定 参加该临床 试验的凭证，既是保护受试者的重要措 一个统一的国际性指导标准， 其中 iche6 号文件即 施，也可维护医生的正当权益，是病例研究合 法性判 是临床试验管理规范 ich ―gcp 。我国 1999 年颁布断的直接 证据。 了《药品临床试验管理规范》 gcp ，开始对临床试验 知情同意书的 签署对象是医生和病人。医生是 实验实行标准管理， 2003 年在总结 gcp 实施的经验对病人进行知情说明的医生。研究护士也可以对病 和问题后，对 gcp 进行了修订和完善，并重新颁布新人进行知情同 意，但研究护士不能代替医生签署知 的 gcp ，即《药物临床试验质 量管理规范》。自此，我国情同意书。病人适应症相符而有可能进 入临床试验 新药临床试验在研究质量和规范性方面有较大提 的病人。 知情同意和签署知情同意书发生在临床研 高。但临床试验具体实施 时，对受试者权益的保护方 究所有事情之前，只有签署了知情同意 书的病人才 面仍有不规范的之处。现笔者结合多年从事临床试 能够 被筛选入选。如某治疗轻中度原发性高血压药 验的经验，根据 gcp 和 ich-gcp 的要求，对规范临床 物的临床试验，要求在正式试验前 服药试验药物 试验中受试者权益保护的几个问题进行分析讨论。 进行为期 2 周的安慰剂洗脱，洗脱后只有舒张压仍 1 研究者资质的 再强调 高于 95mmhg 的病人才可能进行试验期，那么，知情 研究 者是 ”在医疗机构中具有相应专业技术职 同意书的签署对象是所有进 行筛选的病人，而不仅 务任职和行医资格叫 1】。因此，若临床专 家委派其仍 仅是在第 2 周时对筛选合格的病人进行知情同意书 在学 的研究生全面开展临床试验，或者任命科室内 的签署。 进修大夫具体实施临床试验是不合适的。一方面在 知情同意书的签 署的内容。一是医生签名和知 学的研究生可能没有医师执照，另一 方面，研究生和 情日期，二是病人签名和知情日期，由于医生对病 人 进修大夫均没有在医院任职。因此，让研究生和进修 的知情和病 人获取试验信息是同步的，严格上讲，在 大夫作为研究者是不合适 的。 知情同意之后医生和病人便需立即同时签名，因此， gcp 这样规定 是目的是为了充分保护受试者。研医生和病人的签署日期要求一致； 第三，医生的随身 究生没有行医资格，且临床经验不丰富，不能给 病人 电话。医生给病人留电话的原因是要求医生在病人 提供足够有 效的医学支持，不能使受试者权益最大 需要的时候，能够第一时间 与医生沟通，给予恰当的 化；进修大夫在医院没有任职，进修时间 结束后病人 指导。 便不能再从该进修医生处