医学伦理审查基本原则和要素.ppt

医学伦理审查基本原则和要素;目录;伦理审查实质是调整和平衡病人权益与医学科学发展关系;意义: 伦理审查是建立现代医院制度肯定要求;伦理委员会职责;伦理审查三个基础标准;相关政策与指南;中国;我院医学伦理委员会 2013年1月, 医学伦理委员会从药品临床试验机构中独立出来;新一届委员名单;伦理审查步骤;伦理审查关键内容;一、研究方案科学设计与实施;科学性审查在伦理审查中作用;审查标准-1;审查关键点;审查标准-2;药品临床试验分期 – 依据研究目标（ICH E8） 人体药理学研究 诊疗探索 通常在少许目标患病人群中进行, 随机分组, 探索诊疗效果, 估量适宜剂量; 疗效确定 足够受试者参与, 关键采取随机对照 诊疗应用: 药品获准销售或上市后进行;审查关键点;审查关键点;审查关键点;“对照组选择一直是设计临床试验关键步骤。它影响着试验结果参考价值、试验伦理可接收性、试验实施和分析过程产生最小偏倚程度、试验招募受试者类型及招募速度、试验可研究终点事件、试验结果公众及科学可信度、管理部门对试验结果接收度以及试验很多其她特征、试验实施及其分析等。” -- ICH E10;抚慰剂设置- 2008 DoH No. 32;抚慰剂设置;审查关键点;审查关键点;审查关键点;采取替换指标存在风险;审查关键点;审查标准-3;审查关键点;审查关键点;小结;小结: ;二、试验风险与受益;风险;风险;风险;包含相关试验费用问题;受益;受益;审查标准;审查关键点;审查关键点;审查关键点;审查关键点;小结: ;三、受试者招募;受试者招募;受试者招募;受试者招募;受试者招募;对于健康自愿者激励与赔偿;四、知情同意;知情同意;知情同意;研究与医疗行为相结合 受试者 vs. 患者; 医生 vs. 研究者; 研究过程中包含常规诊疗步骤; 常规诊疗可能因研究受到影响; ;患者存在诊疗误解;受试者想法;;知情同意书;知情同意书内容 – ICH GCP;;知情同意书;知情同意过程;知情同意过程;知情同意过程;帮助提升了解能力方法;In obtaining informed consent, the person carrying out the medical intervention or the scientific research should take into account the various categories of practices, persons requiring special protection, and contexts. Obtaining consent also requires confidence, confidentiality and collaborative relationships. The information provided needs to be adapted to the patient and not merely delivered in a procedure manner. Obtaining consent therefore demonstrates the need for special skills and sensitivities. 获取知情同意时, 研究者应考虑到不一样种类干预方法, 患者是否需要取得特殊保护, 以及具体背景。获取知情同意也需要相互间信任, 保密以及相互配合关系。提供信息必需是适合这名患者, 而不仅是走形式。所以获取知情同意需要特殊技巧, 并能善解人意。 Report of the International Bioethics Committee of UNESCO on Consent (2009);免去知情同意 免去知情同意签字 紧急情况下知情同意 知情同意过程中信息隐瞒 ;原因: 要求取得个人知情同意时很不现实, 如: 回顾性研究。 前提条件: 研究是为了处理关键问题; 研究只会引发最低风险; 病人权利和利益不会被违反; 隐私、保密和自主权能得到确保; - CIOMS Guideline 4: Individual informed consent;免去知情同意;原因: 签字知情同意书将会对受试者隐私, 甚至安全, 造成威胁。 前提: 研究只会引发最低风险; 病人权利和利益不会被违反; 并不免去知情同意过程。 适用情况 包含隐私、敏感话题, 甚至法律范围研究。如: 性工作者, 吸毒, 家庭暴力等。;紧急情况下知情同意;紧急情况下知情同意;紧急情况下知情同意;紧急情况下知情同意;知情同意过程中信息隐瞒;知情同意过程中信息隐瞒;小结;五、受试者医疗和保护;审查标准;审查关键点;审查关键点;临床试验保险与赔偿;六、隐私保