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48 家企业 280 条缺陷分类汇总分析 2017 年 04 月 06 月安徽省食品药品监督管理局发布了 3 月份药品生产企业日常监督检查结果， 3 月份安徽省局共检 查了 70 家药品生产企业， 涉及缺陷的企业有 48 家，发现 280 条缺陷，其中严重缺陷 0 条，主要缺陷 8 条，一般缺陷 272 条。检查形式有：药品 GMP （含特殊药品）跟踪飞行检查、 冻干粉针剂、基因重组制品、小容量注射剂、凝胶剂 GMP 跟踪飞行检查、 血液制品 GMP 跟踪飞行检查、 药品 GMP 飞 行检查、药品生产检查、中药饮片（净制、切制、蒸制、煮 制、炒制、炙制、煅制、制炭、 制）毒性饮片（净制、切 制、煮制）、日常巡查、 GMP 认证整改复查、跟踪检查整改 复查、 GMP 跟踪检查、 中药饮片专项检查、 全面监督检查及 中药饮片专项检查、粉针剂（青霉素类、头孢菌素类） 、冻 干粉针剂（含青霉素类）等。 本次检查中涉及关于数据可 靠性（含计算机化系统附录）缺陷有 10 条，其中谈到审计 追踪系统的有 5 条，从缺陷描述来看和计算机系统附录第 16 条对审计追踪要求描述吻合，没有强制企业液相一定要配备 审计追踪系统，但是得进行风险评估并有足够的措施保障数 据可靠性，此外安装了审计追踪系统并不是万事大吉，若是 仅仅把审计追踪作为摆设迟早会吃亏，数据可靠性不仅仅需 要技术和硬件保障，更需要良好的企业文化和质量意识及日 常管理；具体数据可靠性缺陷如下： 1.该企业高效液相色谱仪未配备审计追踪系统，且未采取其 他有效方法保证数据可靠性。 2、企业未对高效液相色谱仪 （编号2S3019 ）计算机化系统进行有效审计， 导致该台电脑 开机时间自动跳转为 2010 年，开机后由操作人员调整为准 确时间。现场检查时，该台电脑已安装审计追踪系统。 3、 高效液相色谱仪 P300S、UV1201 、Easy-sep-1020 不带审计 追踪功能而且没有进行风险评估。 4 、高效液相室内日立高 效液相 primaide 没有升级追踪功能而且没有进行风险评估。 5、抽查高效液相色谱仪（编号： LE-0055 ）电脑操作系统， 安装有审计追踪系统，但操作人员权限设置分配不合理，无 法对数据或操作归属到个人。 （计算机系统附录：第 16 条） 6、制水站控制间注射用水制备计算机控制系统参数可修改， 电脑系统时间不正确导致在线监测记录时间错误。 7、气相 色谱仪、液相色谱仪管理权限未分级设定； 8、质量管理部 未对化验室高效液相色谱仪图谱手动积分进行管理。 9、气 相色谱仪 (编号： LE-0097) 电脑操作