水动力治疗设备技术审评报告.pdfVIP

医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称 ：水动力治疗设备 产品管理类别 ：第三类 申请人名称 ：惠州海卓科赛医疗有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息 一、申请人名称 惠州海卓科赛医疗有限公司 二、申请人住所 惠州大亚湾西区响水河龙山七路 三、生产地址 惠州大亚湾西区响水河龙山七路 65号尚艺楼第七层 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 产品由主机、脚踏开关、废液收集袋、电源线、接地线构成。 （二）产品适用范围 产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用清创水动力刀头配合，预期用 于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。若用于替代锐器清创和/或脉冲灌 洗的创面手术清理，应由医生综合患者情况进行判断决策。 （三）型号/规格 CareSYSI （四）工作原理 本产品与本公司生产的一次性使用清创水动力刀头配合，可输出高压高速水流作 用于预期清创的人体部位，利用高速水流的冲击力将坏死、感染组织和污染物击碎， 结合文丘里效应在水流附近产生局部真空可吸走废物，以实现清理创面的效果。 二、临床前研究概述 （一）产品性能研究 提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了转速、刀 头识别、脚踏开关、软件功能等指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关 的国家、行业标准 ，包括 ：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 91057-1999、GB/T 14710-2009 等。 （二）产品有效期和包装 产品有效期为 5 年，通过对整机进行加速老化和疲劳试验，验证产品的实际寿命 符合要求。提供了产品包装和储存运输的研究资料。 （三）软件研究 按照 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档 ，软 件发布版本号为 V1.04。提交了网络安全描述文档及相关技术资料。 （四）有源设备安全性指标 产品符合 GB 9706.1-2007 的相关通用要求，符合 YY 0505-2012 的电磁兼容并列安 全要求，提供了医疗器械检验机构出具的检验报告。 （五）动物研究 提交了产品的动物试验研究资料，选择猪背部侧面皮肤建立 II 度烫伤模型，分别 对正常和烫伤皮肤的不同区域选择不同档位进行清创 ，并对各区域取样进行病理观 察。结果显示，在较低档位时，产品对正常皮肤组织造成损伤很小，对烫伤区域可实 现组织清除；随着档位增加，对正常皮肤和烫伤组织的清除效果逐步增强。 针对不同档位及不同组织作用的量效关系，提供了两组离体组织试验研究资料。 两组试验分别选择不同特性的离体组织，按照不同的方法建立烫伤模型后 ，分别选择 不同刀头和相应档位对正常组织和烫伤组织进行清创，取相应区域的组织进行病理和 /或显微镜检查，观察不同档位下不同组织的损伤程度。 结合上述研究情况，申请人总结并给出了不同组织特性所适合使用的档位，并在 说明书中给出了相关使用提示。 三、临床评价概述 申请人通过临床试验路径开展临床评价，临床试验采用前瞻性、多中心、随机、 平行对照的设计，选择进口同类产品作为对照器械，在五家具有资质的医疗机构开展 临床试验。 该项研究以坏死组织清除成功率为主要评价指标，选择坏死组织清除率、清创时 间、创面面积缩小百分比、创面感染情况评估、器械操作性能评价、不良事件等作为 次要评价指标。 该项研究入组受试者共 138 例，其中试验组 69 例，对照组 69 例，全分析集纳入 135 例受试者，其中试验组 67 例，对照组 68 例。符合方案集纳入 128 例受试者 ，其 中试验组 63 例，对照组 65 例全分析集和符合方案集中两组坏死组织清除成功率的差 值均为 0 ，对应的 95%CI 分别为 （-5.42% ，5.35%）和 （-5.75% ，5.58%），在全分析 集和符合方案集中，试验组和对照组在清创期下坏死组织清除成功率差的 95%CI 的下 限均大非劣效界值于-10% ；坏死组织清除率、平均操作时间、创面渗液评分、研究者 使用满意度、不良事件等指标组间差异无统计学意义。