生化分析仪电解质模块尿液测试用定标液（离子选择电极法）产品技术要求.docVIP

PAGE 1 产品名称 生化分析仪电解质模块尿液测试用定标液（离子选择电极法） 型号、规格 型号：MR Urine Standard 213633；规格：高水平：1×100mL；低水平：1×100mL 结构及组成 主要由甲醛（0.5w/v%）、去离子水、氯化钾、氯化钠、防腐剂、表面活性剂组成。 产品适用范围/预期用途 适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BS系列和G92000全自动生化分析仪电解质模块尿液样本K+、Na+、Cl- 的定标。 外观与性状 定标液应为清澈透明的液体，无沉淀和明显悬浮物、絮状物。 净含量 测量结果应大于95mL。 精密度 1.3.1 批内瓶间精密度 批内瓶间精密度指标应符合表2的要求。 表2 批内瓶间精密度 项目 批内瓶间精密度，CV K＋ ≤3.5% Na＋ ≤3.5% Cl－ ≤3.5% 1.3.2 批间精密度 批间精密度指标应符合表3的要求。 表3 批间精密度 项目 批间精密度，CV K＋ ≤5.0% Na＋ ≤5.0% Cl－ ≤5.0% 准确度 对电解质模块用尿液质控物两个水平的测试结果，均应满足表4的要求。 表4定标液准确度 Na＋，mmol/L K＋，mmol/L Cl－，mmol/L 高水平 靶值±5 靶值±3 靶值±6 低水平 靶值±5 靶值±3 靶值±5