无线单导心电采集记录器产品技术要求.docxVIP

PAGE PAGE 1 产品名称 无线单导心电采集记录器 型号、规格 BeneHeart WM-3000 结构及组成 由穿戴式心电记录仪和心电传感器组成。 产品适用范围/预期用途 供人体动态单导心电数据采集、记录和存储用，不包括自动分析诊断功能。 性能指标 安全 应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》的要求，主要安全特征见附录A。 应符合 YY 0885-2013《医用电气设备 第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的安全要求。 电磁兼容性 应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要