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不合格物料、不合格产品管理规程 不合格物料、不合格产品管理规程 PAGEPAGE4PAGE4第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 不合格物料、不合格产品管理规程 不合格物料和不合格产品管理规程 目的与范围 为使不合格物料和不合格产品得到有效控制与管理，防止发生混淆，保证产品质量，特制定本规程。本规适用于公司不合格物料和不合格产品的管理。 职责 储运部负责不合格物料和不合格成品的贮存管理。 生产部负责不合格中间产品、待包装品的管理。 质量部负责本规程的实施。 3 内容 药品生产管理严格执行“三不”原则，即不合格原辅料不准投入生产，不合格中间产品不得转入下道工序，不合格成品不准出厂销售。 不合格物料和产品必须经质量受权人批准方可进行处理并有详细记录。 不合格物料管理 仓库管理员接到不合格物料检验报告单后，立即将物料转移至不合格区并放置醒目的标识，记录台账。 QA在2个工作日内通知物资采购部与供应商联系，同时将购入物料的不合格情况以书面形式传递至供应商并要求在一周内办理退货或换货手续。 对于库存物料因保管不当或其它原因造成包装破损，受潮等不能用于生产的、到复验期经检验不符合标准的或过有效期的物料，仓库管理员应及时填写《不合格物料处理审批单》经部门负责人签字确认，质量管理受负责人批准后上报财务部进行金额等相关确认，所有审批程序完成，方可进行不合格物料销毁处理。 检验合格已放行的物料，车间在生产过程中发现受污染、毛点超限或受潮结块等在进厂检验时没能抽验到的异常情况时，岗位操作人员停止使用并立即反馈，经车间管理人员，质检员确认后，岗位操作人员将物料隔离存放，并办理退库手续，仓库按不合格物料进行管理。 不合格的中间产品、待包装产品和成品管理 不合格中间产品、待包装产品一般不进行返工或重新加工，只有经质量部门组织生产、技术研发部、QA、QC的相关人员针对不合格的具体情况进行质量风险评估，确认不会影响产品质量，由车间起草产品返工的操作规程并经过生产部、技术研发部审核，质量管理负责人批准后才能进行返工处理。 不合格成品管理 对制剂产品，任何质量指标不合格均不得进行返工或重新加工处理。仓库管理员接到不合格检验报告单后应立即将不合格品转移到不合格区，记录台账，同时填写《不合格产品处理审批单》经部门负责人签字确认，经质量部审核、质量负责人批准后上报财务部进行金额等相关确认，履行不合格物料和不合格产品处理程序。 合成车间生产的原料药，经检验某项质量指标不符合标准，仓库管理员应立即将原料转移至不合格区，记录台账。由质量部组织相关部门对不合格品进行质量分析评价，针对不合格指标确定处理方案，由车间起草产品返工的操作规程并经过生产部、质量部、生产负责人审核，质量负责人批准后方可进行返工处理。 产品返工的或重新加工的处理过程要有详细的记录，QA对全过程进行严格监控，对返工产品的批号按《批生产管理规程》执行。 对于不能进行返工和生产过程中剔除的少量不合格品，须隔离存放，做好标志，按《不合格物料和不合格产品处理规程》进行处理。 对于经过返工或重新加工处理的产品，质检中心依据产品质量标准实施全检，质量部根据产品返工情况，在产品全检的基础上确认需要进行的额外检验项目和稳定性考查。 4 定义 不合格物料：指不合格的原料、辅料和包装材料。 不合格产品：指不合格的中间产品、待包装产品和成品。 5 制定依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 6 附件 《不合格物料处理审批单》 《不合格产品处理审批单》 《不合格物料（产品）销毁记录》 7 培训要求 储运部需明确不合格物料、成品的贮存管理，生产部及各涉及车间需明确不合格中间产品、待包装产品的管理，QA需明确本规程的全过程。 8 制定、修订与废止 文件修订历史 生效日期 变更主要内容描述 文件号变更 修订号 2010年5月7日 01-SMPWC05003-00 00 2011年3月1日 1、修订，，，不合格物料、产品经质量管理受负责人批准后处理。 2、修订制定依据：由《药品生产质量管理规范》（2009年讨论稿）修订为《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 01-SMPWC05003-01 01 公司更名、统一换版 变更审核人、批准人。 02-SMPWC05003-00 00 本规程的制定、修订与废止由QA负责提案，QA主任审核，质量管理负责人批准。