脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求参考模板.pdfVIP

2. 性能指标 2.1 外观检查 试剂盒应外观整洁平整，各组分齐全、完整，包装标签应清晰、准确、牢固。 试纸条表面应平整、无划伤、无开裂、无变形、无异味及污迹，各材料附着牢固、 内容齐全。 检测卡外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙，试纸条在壳内应附着牢固。 2.2 物理检查 2.2.1 试纸条宽度 试纸条宽度应在3.9mm～4. 1mm 之间。 2.2.2 液体移行速度 液体移行速度应≥10 mm/min 。 2.3 最低检出限 最低检出限应≤ 10 ng/ml 。 2.4 线性范围 在50 ng/ml～800 ng/ml 区间内，其相关系数r≥0.9900 。 2.5 准确度 用企业准确度参考品进行检测，检测结果与标示浓度的相对偏差 （Bi ）应在±15% 范围内。 2.6 精密度 2.6.1 批内精密度 批内变异系数 （CV ）应≤15% 。 2.6.2 批间精密度 批间变异系数CV 应≤15% 。 1