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空调净化系统的设计、验证、运行和维护 第一页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 培训内容 一，空调机组设备结构与组成 二，空调机在生产过程中的作用 三，空调机组操作及注意事项 四，异常情况的处理 五，空气净化系统验证 六，空调系统过滤器的清洗 七，空调系统维护，保养 八，思考题 第二页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 一、空调机组设备结构与组成 1 整体为箱式结构；分为混合段；加热、降温或加湿段；风机；中效过滤段及终端五部分构成。 2 具体组成由混合段(新风.回风）进风粗滤网，初效过滤器和中效过滤器，高效过滤器，加湿，调温，臭氧消毒，进.出风调节阀门及风筒组成，并配用压差计，温湿显示计和压差调节阀，进.回冷水管，蒸汽管，排水管。 第三页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 二，空调机在生产过程中的作用 根据GMP有关要求，洁净区域温度要求18--26℃，湿度45--65%。 按照洁净区域划分分别为：A级，B级，C级和D级。 第四页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 空调机在生产过程中的作用 新版GMP规定：无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别： A级：即高风险操作区，通常用单向流操作台来维持该区 环境状态，风速（指导值）0.36-0.54M/S B级：指A级区所处的背景区域 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操 作区 第五页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 各级别空气悬浮粒子的标准： 级别 悬浮粒子最大允许值/立方米 静态 动态 ≥0.5微米 ≥5微米 ≥0.5微米 ≥5微米 A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2000 29000 D级 2000 不作规定 不作规定 第六页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 各级微生物检测动态标准： 级别 浮游菌 沉降菌 表面微生物 cfu/m3 cfu/4H 接触碟 ?55MM cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A级 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 - D级 200 100 60 - 第七页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染，确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调 净化系统来解决送风问题。 1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒 第八页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 三，空调机操作和注意事项 1.流程： 检查正常 启动除尘风机 启动空调 按反顺序 停机 第九页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 开机前检查项目： 1.电源380V 2.进.回送风阀正确位置 3.初、中效、压差表读数在零位 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 5.检查设备清洁及状态 第十页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 空调启动后要求： 1.运行20-30分后，操作人员才可进入洁净区 2.检查：送风段压差，初效：25-250Pa，中效：73-450Pa；温度18-26℃。夏天＞26℃，开冷水或冰水降温，冬天＜18℃开加热系统；湿度在45-65%，低时开加湿开关，高时开冰水降温除湿（或在洁净区同开去湿机） 3.每小时记录一次温、湿度、压差、运行状态。 第十一页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 2.洁净区的消毒 一般情况下要求每班（天）生产结束或停产＞3天，在启动生产之前都要消毒，其方法有： a. 用臭氧发生器对机组消毒 b. 用75%乙醇擦拭消毒或甲醛熏消 第十二页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 消毒步骤： 关闭空调机新风进口阀门80% 启动空调机 启动臭氧发生器并设定消毒时间 消毒结束臭氧发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机 第十三页，编辑于星期日：五点 十二分。 * 3.过滤系统的清洗 条件： 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-88Pa.中效450Pa） 3.异常情况，需要清洗时 方法：拆下用饮用水冲洗，5%或7%洗涤剂浸泡轻揉，饮 用水冲洗