药物分析第十章.pptxVIP

第十章 药物分析与新药开发 第一节 概述 新药：根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执 行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国 境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变 给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的 程序申报。 但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症 的注册申请获得批准后不发给新药证书，新药经申 请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品 药品监督管理局审核发给新药证书，申请人已持有 《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药 品批准文号。; 根据我国药物应用实际和新药管理要求，将新药 分为中药、化学药品和生物制品三大类。 新药研究的一般过程概括为：目标化合物的寻找 和获得、药效学筛选、药学研究、安全性研究及临 床研究。 药物分析从研发工作开始介入，从化学结构的确 认、物理化学性质的描述到鉴别、检查和含量测定 方法的研究及稳定性的考察，都离不开药物分析提 供的科学准确数据。 ; 第二节 新药研制开发的主要过程 一、新药研制开发的基本程序 按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段： 发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申 报及后续工作。这四个阶段构成了新药研发的整个 生命周期。 ①发现和甄别包括基础研究和应用研究，发现和 筛选药物来源。