云南省兽药GSP检查验收评定标准.docx

企业名称： 验收日期： 年 月 日 云南省兽药 GSP 检查验收评定标准 一、为统一标准，规范兽药 GSP 检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细 则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。 二、兽药经营企业 GSP 现场检查项目共 90 项，其中关键项目（条款前加 “*）”22 项，一般项目 68 项。 三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为 “Y”和 “N”二档， 凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为 “Y”；判定某项存在明显缺陷的，打 “N”；不涉及项在检查条 款后画 “/。”通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药 GSP 规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一 般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷， 检查员对此应调查取证，详细记录。 四、组织兽药 GSP 检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药 GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内 容。 五、结果评定： 严重缺陷 0 0 ≥1 项 目 一般缺陷 ≤13 项 ＞13 项 － 结 果 通过兽药 GSP检查验收 不通过兽药 GSP 检查验收 兽药 GSP 检查验收评分表 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 章节 场所 与设 施 条款 编号 0301 *0302 0303 0304 0401 0402 0403 0404 *0501 *0502 *0503 条 款 内 容 结果 兽药经营企业是否具有固定的营业场所和仓库。营业场所和仓库是否布局合理，相对独立。 营业场所的面积、设施和设备是否与经营的兽药品种、经营规模相适应。县城所在地兽药经营企业营业场 所面积不得低于 30 平方米；乡镇及以下兽药经营企业营业场所面积不得低于 20 平方米。 兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域是否分别独立设置，避免交叉污染。 从事动物诊疗活动兼营兽药的企业是否具有独立的兽药经营活动区域。 兽药经营企业的经营地点是否与《兽药经营许可证》载明的地点一致。 《兽药经营许可证》是否悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，是否申请换发《兽药经营许可证》 。 变更经营场所面积的，是否在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。 兽药经营企业是否具有与经营的兽药品种、经营规模适应的，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜） 、 冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽 药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。 经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，是否设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒 剂的品种、规模相适应，并配备相应的消防设施。 县城所在地兽药经营企业仓库面积是否低于 50 平方米；乡镇所在地兽药经营企业仓库面积是否低于 20 平 方米。其相关设施、设备是否满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分 和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉 污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 12 13 14 15 16 17 18 场所 与设 施 0504 *0601 0701 0801 0901 1001 *1101 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，是否在变更后 30 个工作日内向发证机 关备案。 在同一县（市）内统一配置仓储的兽药直营连锁经营企业，其每个连锁门店是否根据所经营品种、规模的 需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种，