甲状旁腺素校准品产品技术要求.docxVIP

甲状旁腺素校准品 2.性能指标 2.1外观和性状 2.1.1颜色性状 明显划痕、崩缺。 2.2装量 每瓶校准品容量应不少于2.0 mLo 2.3溯源性 2.3.1校准信息卡 校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信 息。 2.3.2赋值准确性 经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国际参考品制备的 两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0%范围内。 2.4均一性 2.4.1瓶内均一性 2.4.2 瓶间均一性 1 校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD1.00 pg/mL； Cl和C2以 变异系数CV为指标，满足CV8.0%o 2.1.2