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2018医疗器械法律法规目录最全 2018医疗器械法律法规目录最全 PAGE / NUMPAGES 2018医疗器械法律法规目录最全 WORD格式 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15  医疗器材法律法例、部门规章制度汇总（ 2018 版） 文件名称 编号 公布日期 2014-06- 医疗器材督查管理条例 国务院令第 650 号 01 2014-10- 医疗器材注册管理方法 总局令第 4 号 01 医疗器材说明书和标签管理规 2014-07- 总局令第 6 号 30 定 2014-07- 医疗器材生产督查管理方法 总局令第 7 号 30 2014-07- 医疗器材经营督查管理方法 总局令第 8 号 30 2015-06- 药品医疗器材飞翔检查方法 总局令第 14 号 29 2016-01- 医疗器材分类规则 总局令第 15 号 01 对于贯彻实行 《医疗器材督查管 2014-05- 总局 2014 第 23 号 23 理条例》有关事项的通告 对于医疗器材生产经营存案有 2004-05- 总局 2014 第 25 号 30 关事宜的通告 对于第一类医疗器材存案有关 2014-05- 总局 2014 第 26 号 30 事项的通告 对于宣布医疗器材注册申报资 2014-09- 料要乞降赞同证明文件格式的 总局 2014 第 43 号 05 通告 对于实行医疗器材经营质量管 2014-12- 总局 2014 第 58 号 12 理规范的通告 对于公布医疗器材生产质量管 2014-12- 总局 2014 第 64 号 29 理规范的通告 对于公布药品、 医疗器材产品注 2015-05- 总局 2015 第 53 号 27 册收费标准的通告 对于医疗器材临床试验存案有 2015-07- 总局 2015 第 87 号 03 关事宜的通告 总局 2015 第 101 对于公布医疗器材生产质量管 号 2015-07- 16 理规范附录无菌医疗器材的公 10 告 总局 2015 第 102 2015-07- 对于公布医疗器材生产质量管 号 10 17 理规范附录植入性医疗器材的 专业资料整理 WORD格式 通告 对于公布医疗器材生产质量管 总局 2015 第 103 号 2015-07-10 18 理规范附录体外诊断试剂的公 告 对于公布第一类医疗器材产品 19 总局 2014 第 8 号 2014-05-30 目录的通知 20 对于公布医疗器材产品技术要 总局 2014 第 9 号 2014-05-30 求编写指导原则的通知 对于公布免于进行临床试验的 21 总局 2014 第 12 号 2014-08-21 第二类医疗器材目录的通知 专业资料整理 WORD格式 22 对于公布免于进行临床试验的第三类 总局 2014 第 13 号 2014-08-21 医疗器材目录的通知 对于公布需进行临床试验审批的第三 23 总局 2014 第 14 号 2014-08-25 类医疗器材目录的通知 对于医疗器材生产质量管理规范履行 24 总局 2014 第 15 号 2014-09-05 有关事宜的通知 对于公布医疗器材生产公司供应商审 25 总局 2015 第 1 号 2015-01-19 核指南的通知 对于公布医疗器材临床评论技术指导 26 总局 2015 第 14 号 2015-08-28 原则的通知 27 对于公布医疗器材产品出口销售证明 总局 2015 第 18 号 2015-06-01 管理规定的通知 对于进一步做好医疗器材产品分类界 食药监械监〔 2013〕 2013-03-28 28 定工作的通知 36 号 29 对于印发创新医疗器材特别审批程序 食药监械管〔 2014〕 （试行）的通知 13 号 对于实行《医疗器材生产督查管理办 30 食药监械监〔 2014〕 法》和《医疗器材经营督查管理方法》 143 号 有关事项的通知 对于实行《医疗器材注册管理方法》 食药监械管〔 2014〕 31 和《体外诊断试剂注册管理方法》有 144 号 关事项的通知 对于印发医疗器材查验机构展开医疗 食药监械管〔 2014〕 32 器材产品技术要求预评论工作规定的 192 号 通知 33 对于印发境内第三类和入口医疗器材 食药监械管〔 2014〕 注册审批操作规范的通知食药监械管 208 号 对于印发境内第二类医疗器材注册审 食药监械管〔 2014〕 34 批操作规范的通知 209 号 对于实行第一类医疗器材存案有关事 通知食药监办械管 35  2014-02-07 2014-08-01 2014-08-01 2014-08-21 2014-09-11 2014-09-11 2014-09-