2018医疗器械质量岗位职责.docx

2018最新医疗器械质量岗位职责 2018最新医疗器械质量岗位职责 PAGE / NUMPAGES 2018最新医疗器械质量岗位职责 （（（（ 医 疗 器 械 质 量 管 理 职 责 ）））） （（（（ 质量管理职责目录 序号 编 号 职责名称 版次 页码 1 ZX-ZZ-01-01 质量管理部职责 01 2 ZX-ZZ-02-01 采买部质量职责 01 3 ZX-ZZ-03-01 财务部质量职责 01 4 ZX-ZZ-04-01 销售部质量职责 01 5 ZX-ZZ-05-01 公司负责人质量职责 01 6 ZX-ZZ-06-01 质量负责人质量职责 01 7 ZX-ZZ-07-01 质量管理部经理质量职责 01 8 ZX-ZZ-08-01 采买部经理质量职责 01 9 ZX-ZZ-09-01 销售部经理质量职责 01 10 ZX-ZZ-10-01 财务部经理质量职责 01 11 ZX-ZZ-11-01 查收员质量职责 01 12 ZX-ZZ-12-01 运输员质量职责 01 13 ZX-ZZ-13-01 专业技术员质量职责 01 14 ZX-ZZ-14-01 售后服务员质量职责 01 ）））） （（（（ 一、质量管理部质量职责 文件状态：受控 文件名称 质量管理部质量职责 编码： ZX-ZZ-01-01 页码： 第 1-2 页 共 2 页 文件种类 质量管理系统文件： 新订：□ 订正：□ 职责版本 01 草拟部门 质量管理部 草拟人 草拟日期 审察部门 质量负责人 审察人 审察日期 同意部门 总经理 同意人 同意日期 颁发部门 行政部 颁发日期 实行日期 更改记录 更改原由 散发部门 质量管理部门 目的 : 明确质量管理部的质量职责。 依照：依据《医疗器材监察管理条例》中华人民共和国国务院第 650 命令、《医疗器材经营质量管 理规范》等有关法律法例，联合本公司经营本质拟订本制度。 范围 : 质量管理部。 责任者 : 质量管理部人员。 规定内容 ： 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器材质量管理的法律、法例和行政规章，敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材管理的法律法例及《规范》的要求。 详细负责并保护质量管理系统的正常运转。 组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良； 负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理； 敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章及规范； 负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审察； 负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察； 负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告； 组织考证、校准有关设备设备； 组织医疗器材不良事件的采集与报告； 负责医疗器材召回的管理； ）））） （（（（ 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察； 组织或许辅助展开质量管理培训； 其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。 ）））） （（（（ 二、采买部质量职责 文件状态：受控 文件名称 采买部质量职责 编码： ZX-ZZ-02-01 页码： 第 3 页 共 1 页 文件种类 质量管理系统文件： 新订：□ 订正：□ 职责版本 01 草拟部门 质量管理部 草拟人 草拟日期 审察部门 质量负责人 审察人 审察日期 同意部门 总经理 同意人 同意日期 颁发部门 行政部 颁发日期 实行日期 更改记录 更改原由 散发部门 采买部门 目的 : 明确采买部的质量职责。 依照：依据《医疗器材监察管理条例》中华人民共和国国务院第 650 命令、《医疗器材经营质量管 理规范》等有关法律法例，联合本公司经营本质拟订本制度。 范围 : 采买部。 责任者 : 采买部人员。 规定内容 ： 采买医疗器材应严格依照《医疗器材采买操作规程》进行。 从拥有法定资格及质量信用好的公司购进医疗器材，并讨取盖有该公司原印章的有关合法资质证照复印件。 对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，采集受权拜托书及身份证明资料进行合法资格的考证。 负责查明库存商品滞销等各样原由，需采买退货的医疗器材应仔细按《医疗器材退货、换货操作规程》办理。 负责辅助质量管理部召回存在质量问题的的医疗器材，并与供货单位磋商补偿事宜。 与供货单位签署有明确质量责任条款质量保证协议书和购销合同，一定明确有效期。 成立完好的医疗器材采买记录。 ）））） （（（（ 三、销售部质量职责 文件状态：受控 文件名称 销售部质量职责 编码： ZX-ZZ-03-01 页码： 第 4 页 共 1 页 文件种类 质量管理系统文件： 新订：□ 订正：□ 职责版本 01 草拟部门 质量管理部 草拟人 草拟日期 审察部门 质量负责人 审察人 审察日期 同意部门 总经理 同意人 同意