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临床试验总结报告的构造和体例格式 临床试验总结报告的构造和体例格式 PAGE / NUMPAGES 临床试验总结报告的构造和体例格式 临床试验总结报告的构造和体例格式 第一部分 临床试验总结报告的构造 题目封页 试验药物与研究产品的名称 研究药物的适应症 主办者的名录 研究的预期进度与试验安排 试验开始数据（第一位受试者的数据和信息） 末位受试者数据和信息 试验完好数据列表 申办者、研究者、合作者与申办者医务官员署名与职责确认 表示该项临床试验是在优秀临床试验规范条件下进行的描绘与议论 报告的资料（经过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其余较早的报告） 内容概括（概要） 内容目录 名词、术语缩写和定义 伦理学考虑 15.1伦理委员（ IEC ）或研究议论机构（IRB ） 15.2实行本试验过程中伦理学考虑 15.3受试者须知和知情赞同书 研究人员和试验管理计划 前言 试验目的 试验计划 19.1试验设计和试验计划描绘 19.2对试验设计的议论，包含如何选择比较组与试验设计议论 19.3试验人群的选择 当选标准 清除标准 从治疗或议论中剔除受试者标准 19.4治疗 试验治疗的给药方案 试验用药的描绘 受试者分派到治疗组的方法 研究中所用剂量选择概括 每—个受试者的剂量选择和给药时间 盲法的形式与水平 试验设计中导入期设计与同步治疗设计 进入试验前和试验研究期间的相伴用药 试验方案与法例的允从性 19.5 有效性和安全性变量 有效性和安全性变量议论实时间流程图 丈量方法的合理性 主要有效变量 药物浓度的测定 19.6 数据质量保证 19.7 设计书上当划的统计学方法和样本大小的测定 统计和剖析计划 样本大小计算与确定 19.8实行过程中试验计划或剖析计划的改变 试验病例的列表、分派、察看与剖析 20.1受试者的配置 20.2偏离方案的受试者状况 有效性议论 21.1 所剖析的数据集与数据集选择 21.2 人口学统计和其余基线特点 ． 21.3 治疗允从性的胸怀 21.4 有效性结果和受试者数据列表 有效性剖析 统计剖析 调理协方差 退出或缺失数据的办理 中期剖析和数据监控 多中心研究 多重比较／多重性 受试者的有效性“子集” 证明等效性的阳性比较研究 亚组检查（亚层数据集） 受试者反响数据列表 药物剂量，药物浓度及与反响关系 药物——药物和药物——疾病互相作用 按受试者列出数据 有效性结论 安全性议论 22.1 裸露程度 22.2 不良事件 不良事件的简述 不良事件总表 不良事件剖析 不良事件详细列表（按研究人员和治疗组） 22.3 死亡、其余严重不良事件，其余存心义的不良事件列表 死亡、其余严重不良事件，其余存心义的不良事件列表 死亡 其余严重不良事件 其余存心义的不良事件 死亡、其余严重不良事件，其余存心义的不良事件的描绘 死亡、其余严重不良事件，其余存心义的不良事件的剖析和议论 22.4临床实验室议论 按受试者列出实验室测定值和异样的实验室值 实验室参数议论 试验中不一样事件的实验室测定值 （各治疗组）个体受试者的实验室值的变化 有临床意义的异样值的受试者 22.5生命体征、体检发现和其余有关安全性的察看 22.6安全性结论 议论和结论 在前面没有列入的有关图、表 24.1人口学数据 24.2有效性数据 24.3 安全性数据 不良事件 死亡、其余严重不良事件，其余存心义的不良事件列表 死亡、其余严重不良事件，其余存心义的不良事件描绘 异样实验室测定值（每个受试者） 25. 参照文件 26. 附件 26.1 研究资料 试验方案和试验方案的改正 病例报告表 26.1.3 IEC 或 IRB 的成员姓名、受试者须知和知情赞同书 主要研究人员和其余重要参加者的简历或与达成该临床试验有关培训和经验 主要研究人员或协调研究员或申办方的医学代表署名 当试验药品不是同—批号时，列出接受各批药品的受试者名单 随机程序和受试者编码 稽察员证明书 统计方法文件 所用实验室间的标准化程序和质量保证程序 依据本研究发布的第一版物 26.2 （受试者）数据列表 半途退出（受试者） 违犯试验设计（受试者） 从有效性剖析剔除的对象 人口学数据 允从性／药物浓度数据 个体有效性反响数据 不良事件列表（每个受试者） 依据主管部门要求，供应个体实验室测定值 26.3 病例报告表 死亡（受试者）的全套病例报告表；其余严重不良事件和半途退出（受试者）的不良事件报告表 其余病例报告表 26.4 各样（受试者）数据列表（归档列表） 第二部分 临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包含以下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不可以在题目中表示、则简要描绘（以1～ 2 句话）设计（平行、交错、双盲、随机）比