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优选精文 PAGE PAGE 43 实验室生物安全 管理手册 版次号：第二版 文件编号： 发布日期： 实施日期： 文件状态：□受控□非受控 《实验室生物安全管理手册》的编制说明 本站为了满足中华人民共和国国家标准（GB19489－20RR）《实验室生物安全通用要求》和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和内部建设，使实验室检验工作更加科学、规范，编写并发布《实验室生物安全管理手册》。 《实验室生物安全管理手册》是依照GB19489－20RR《实验室生物安全通用要求》相关条款内容要求编写的。在编写过程中，为了使《实验室生物安全管理手册》满足GB19489－20RR《实验室生物安全通用要求》的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。 在《实验室生物安全管理手册》编写过程中，限于对相关法律法规、标准、规范理解不够深入，不足与错误之处在所难免。今后在执行过程中不断完善、改进和修订。 发布通知 依据GB19489－20RR《实验室生物安全通用要求》、ISO15189：20RR（E）《医学实验室－质量和能力的专用要求》、WS233－20RR《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、CNAL/AC05：20RR《实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明》编写的《实验室生物安全管理手册》，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自20RR年7月1日起实施。 本手册是我站实验室生物安全体系的规范性文件，也是指导我站完善并实施实验室生物安全管理体系的准则，所有实验室工作人员都应遵照执行。  RRRRRRR 生物安全管理手册 文件代号 ZMCDC/BM00－20RR 第1页共1页 第0章 主题：目录 第2版第0次修订 实施日期 20RR年7月1日 第1章概述…………………………………………………………………………4 第2章生物安全方针、目标和承诺……………………………………………………5 第3章手册的管理……………………………………………………………………6 第4章组织……………………………………………………………………………8 第5章文件控制………………………………………………………………………19 第6章纠正措施………………………………………………………………………21 第7章预防措施………………………………………………………………………22 第8章记录的控制……………………………………………………………………23 第9章内部审核………………………………………………………………………24 第10章管理评审………………………………………………………………………27 第11章人员……………………………………………………………………………29 第12章设施和环境……………………………………………………………………34 第13章样品的处置……………………………………………………………………35 第14章检验方法的确认………………………………………………………………36 第15章设备…………………………………………………………………………37 附件： 附件1生物安全执行与监督的规定 附件2实验室生物安全管理规定 附件3紧急事故处理预案 附件4实验室生物安全紧急事故处理办法 附件5生物安全实验室准入规定 附件6生物安全工作内部自查制度 附件7实验室生物安全培训制度 RRRRRRRRR 实验室生物安全 管理手册 文件代号 ZMCDC/BM01－20RR 第1页共1页 第1章 主题：概述 第2版第0次修订 实施日期 20RR年7月1日 实验室概况 我站涉及生物安全的实验室主要分布在检验科。实验室现有检验人员5人,中级职称3人，初级职称2人；实验室面积220m2；仪器设备主要有生物安全柜、离心机、酶标仪、洗板机、高压灭菌器、冰箱、恒温培养箱、CO2培养箱等大型微生物检验仪器设备，主要承担全县性病、艾滋病、肝病、霍乱、伤寒、痢疾、出血性大肠杆菌等传染病的细菌学、血清