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对质量管理体系过程进行监视和测量，证实过程实现策划结果的能力，未实现则采取纠正和纠正措施。 　方法： 　　巡回检查; 　　参数监控; 　　过程确认; 　　内审; 评审； 　　目标/绩效考核; 　　日常检查; 统计分析等 8.2.5　过程的监视和测量 * 学习文档 组织应对产的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排和程序文件， 在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（检验员的考试合格、持证、授权、独立）。适当时，也包括检测设备。 在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。 植入式医疗器械应记录进行任何检验或试验的人员身份。 　　进货检验、过程检验、出厂检验 　　 8.2.6　产品的监视和测量 * 学习文档 总则 识别控制不合格品，防止非预期的使用或交付。 建立程序文件，对不合格品的识别、记录、隔离、评估、 处置的控制和职责权限进行规定。 不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。 应记录不合格的性质、评估、调查、处置措施及其理由。 8.3　不合格品控制 * 学习文档 交付前或开始使用前发现不合格，应保留所采取措施的记录； 采取措施，消除已发现的不符合。返工 采取措施，防止原预期的使用或应用。报废 授权让步使用、放行或接收。 让步应符合法规； 应提供理由说明； 应经批准：由授权人员，适用时，经顾客批准； 且应保留让步接收和授权让步人员身份的记录。 .2交付之后发现不合格品的相应措施 * 学习文档 当交付后或开始使用后发现不合格品，组织应采取与不合格 的影响或潜在影响相适应的措施，并保留记录。 按照法规要求，应建立程序文件来发布相关的忠告性通知。 8.3.4 返工 应建立返工的程序文件，要考虑返工对产品的不良影响。 返工过程要按正常程序进行评审和批准。 返工结束后，应对返工品进行验证，证实其符合接收标准和法规的要求。 返工记录应予保留。 .3交付后发现不合格品的响应措施 * 学习文档 目的：质量管理体系的适宜、充分和有效 ? 哪些数据需要分析： a)反馈 b)产品要求的符合性 c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 d)供方 e)审核 f )适当时，服务报告 如果发现不适宜、不充分和无效，应将数据分析作为改进过程的输入 8.4 数据分析 * 学习文档 8.5.1　总则 利用以下途径识别和实施改进，保持质量管理体系持续适宜、充分和有效，以及保证医疗器械的安全性和性能： －质量方针、目标 －审核结果 －数据分析 －纠正和预防措施 －管理评审 －上市后监督 8.5改进 * 学习文档 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。任何纠正措施的实施不能 有不当拖延。 编制程序文件： 　　评审不合格（包括顾客抱怨）; 　　确定不合格原因; 　　评价确保不合格不再发生的措施的需求; 　　确定措施（包括更改文件）; 　　确定和实施所需的行动，包括文件更新; 验证纠正措施不能影响法规的符合性，以及不能对医疗器械的安全 性和性能有不良影响 8.纠正措施 * 学习文档 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预 防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，保留记录。 确定潜在不合格及其原因; 评价防止不合格发生的措施的需求; 确定和实施所需的措施; 验证纠正措施不能影响法规的符合性，以及不能对医疗器械的安 全性和性能有不良影响； 评审所采取的预防措施及其有效性。 8.预防措施 * 学习文档 　　纠正 　　　＊消除不合格（包括不合格和不合格项）的结果 　　　＊治标 　　纠正措施 　　　＊消除已发生不合格的原因 　　　＊治本 　　预防措施 　　　＊消防潜在不合格的原因 　　　＊预防 * 学习文档 谢谢！ * 学习文档 　设计和开发验证: 目的：确保设计输出满足设计输入的要求。 验证活动应包括（针对样品或样机）： 产品性能 产品安全性 有效期试验 运输模拟试验 验证计划包括 验证方法 接收准则 统计方法，包括样品数量的合理性 与其他设备的联用 * 学习文档 验证报告 按照计划进行各项参数的验证试验 记录实验设备、条件、环境、人员和实验数据等 计算试验结果，并判定是否通过 完成结论性的验证报告 如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他医疗器械，验证应包括证实当这样连接时设计输出满足设计输入。 * 学习文档 目的：确保产品满足使用/预期用途要求。 方法和时机（在验证成功之后，在交付之前）： 　　　临床试验或临床评估（法规要求）； 　　　通过技术手段模拟使用情况进行确认。 确认计