新版GSP认证检查细则.pdfVIP

药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》 现场检查项目 序 条款 检查内容 评定细则 号 1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品 1 ＊＊00401 2 、不得有挂靠、过票等行为。 经营活动。 3 、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 药品经营企业应当坚持诚实守信， 禁止任何虚 1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质） 。 2 ＊＊00402 假、欺骗行为。 2 、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。 1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求 3 ＊00501 2 、查质量管理组织机构框架图。 建立质量管理体系。 3 、查企业质量 企业应当制定质量管理体系文件， 开展质量策 1、查企业制定的质量管理体系文件。 4 00502 划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 2 、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量 险管理等活动。 体系过程中 体现 出来。 1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。 企业应当确定质量方针， 制定的质量方针文件 2 、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定 5 00601 应当明确企业总的质量目标和要求， 并贯彻到 量、具体、可操作。 药品经营活动的全过程。 3 、查企业人员均应知晓和理解质量方针。 4 、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 1、查是否按 00501 项建立了质量体系。 相适应， 质量管理体系应当包括组织机构、 人 2 、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应， 设置的机构、 6 00701 员、设施设备、 质量管理体系文件及相应的计 库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合 算机系统等。 本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。 3 、特殊药品按照要求管理。 1、有关于内审的文件， 文件中应明确参加内审的相关人员， 保证内审顺利实施。 2 、有内审计划、标准、记录、报告等。内审计划包括目的、时间、方案等；标 准应包括规范的全部内容；记录应包括现场评审记录