无菌制剂(滴眼剂)培养基模拟灌装工艺验证.docxVIP

精选文档 精选文档 PAGE PAGE40 精选文档 PAGE 培育基模拟灌装考证 文件编码 VPZ17001 颁发部门 拟定部门：拟定人：日期：日期： 审查部门：审查人：日期：日期： 同意人：日期：奏效日期：年代日 散发部门 质量管理中心 ［√］ 质量保证部 ［ ］ 质量控制部［√］ 设备工程部［ ］ 采 购 部［ ］ 财 务 部［ ］  生产技术部 ［ ］ 行政人资部［ ］ 研 发  部［ ］  销 售 部［ ］  综合无菌［ ］ 制剂车间 培训 培训部门：  培训岗位： 考证领导小组会签 项目负责人： 考证协调员： QC负责人： 质量部负责人： 生产部负责人： 工程部负责人：  日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 更改历史 版本号  订正原由与内容  订正后版本号  奏效日期 考证小组人员名单 所在部门  姓名  职务  主要职责 生产技术部 质量保证部 质量控制部 储运部 设备工程部 培育基模拟灌装考证方案 文件编码 拟定部门：拟定人：日期：日期： 审查部门：审查人：日期：日期： 同意人：日期：奏效日期：年代日 散发部门 质量管理中心 ［√］ 质量保证部 设备工程部［ ］ 采 购  颁发部门 ［ ］ 质量控制部［√］ 部［ ］ 财 务 部［ ］  生产技术部 ［ ］ 行政人资部［ ］ 研 发 部［ ］  销 售 部［ ］  综合无菌［ ］ 制剂车间 培训 培训部门：  培训岗位： 考证领导小组会签 项目负责人： 考证协调员： QC负责人： 质量部负责人： 生产部负责人： 工程部负责人：  日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 更改历史 版本号 订正原由与内容 订正后版本号 奏效日期 目录 概括 考证目的 合用范围 有关部门职责 考证条件 考证引用的文件 培育基 培育基模拟灌装试验条件 培育基模拟灌装试验的频率 培育基模拟灌装量和灌装数目的确定 培育基模拟灌装最差条件的设计 培育基配制和无菌灌装操作过程 取样计划 试验样品的培育 试验结果评论 环境监控和微生物限度控制 清场与洁净 培育基灌装过程监控记录 误差调差 纠偏举措 异样状况办理程序 更改 制定再考证周期 考证结果评定与结论 附录 附录1：人员培训 附录2：系统考证及设备考证确认 附录3：纯化水查验报告单 附录4：注射用水查验报告单 附录5：环境监测报告单 附录6：胰酪胨大豆肉汤培育基适应性实验结果 附录7：胰酪胨大豆肉汤培育基敏捷度检查结果 附录8：培育基及内包材确认 附录9：最差条件确认 附录10：内包材查验结果 附录11：未参加培育灌装瓶原由说明 附录12：培育基的培育察看记录 附录13：培育基的培育阳性结果和培育基灌装失败状况说明附录14：培育基灌装过程中监控统计表附录15：灌装生产结束洁净记录 附录16：质控过程监控 产品基本信息： 产品名称 培育基模拟灌装 产品代码 规格 批量 6000瓶/批 记录编码 考证车间 滴眼液车间 本次考证工艺重点步骤 称量、配制、过滤、洗瓶、洗塞盖、灌装（无菌转运） 概括 培育基模拟灌装主要用的是胰酪胨大豆肉汤培育基，合用于黑龙江天龙药业江北新厂滴眼剂车间生产线。依照同意的滴眼剂车间培育基模拟灌装考证方案，实行培育基模拟灌装试验；评论无菌生产工艺的可信限度达到可接受的合格标准，确认滴眼剂车间生产过程的靠谱性，有效性。本方案规定了滴眼剂车间培育基模拟灌装的考证方法和标准。 考证目的 经过对滴眼剂灌装过程中采纳与正常生产工艺相同的条件和操作方法 （包含生产环境等），向 8ml滴眼瓶内灌装经过除菌过滤的无菌培育基，在适合条件下培育，并对培育品察看、结果判断的 考证，来确立滴眼剂车间生产无菌灌装工艺的无菌保证水平， 判断无菌生产因素能否能够达到可接 受的合格标准的能力，以确认无菌生产工艺过程的靠谱性。 合用范围 本考证方案合用于本企业江北分厂滴眼剂车间滴眼液生产线。 有关部门职责 部门  职责 考证小组生产技术部质量管理部  □负责考证方案的审批。 □负责考证的协调工作，以保证本考证方案规定项目的顺利实行。 □负责考证数据及结果的审查。 □负责对考证中出现的问题提出指导建议、履行误差检查、同意更改等。 □负责考证报告的审批。 □负责发放考证证书。 □负责培育基模拟灌装工艺考证周期的同意。 □负责考证方案编制。 □培训操作人员。 □负责设备的洁净、生产操作等工作并供给原始记录 □安排滴眼剂车间进行培育基模拟灌装实质生产。 □负责向考证管理小组实时报告考证中出现的问题。 □对检测结果进行汇总剖析。 □草拟考证报告。 □负责考证方案的审查。 □负责制定培育基模拟灌装置制药液中间产品和包装成品的取样及查验。 □负责对配制药液中间产品和包装成品进行检测，并依据查验结果出具查验 报