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定制式活动义齿产品技术要求模板.docx

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产品名称 定制式活动义齿 型号、规格 钴铬支架可摘局部义齿 结构及组成 主要由合成树脂牙、基托、卡环体、卡环臂及连接体组成。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 性能指标 设计单 活动义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。2.2 原材料要求 活动义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。2.3 基本要求 活动义齿设计应按 3.2 的 Kennedy 分类法制作金属支架。 活动义齿外表应光滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂

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