中医灸疗设备注册审查指导原则.pdf

中医灸疗设备注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对中医灸疗设备注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申 报资料提供参考。 本指导原则是对中医灸疗设备的一般要求，申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不 涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能 够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的 研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指 导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断 发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则的适用于中医灸疗设备的注册申报，包括燃 烧/加热灸材 （包括用红外光加热灸材类），类别代号为 20-02；不包括红光治疗设备、热传导治疗设备。 二、产品介绍 中医灸疗设备是指通过灸材燃烧或通过灸头和灸垫对 人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。 按照发热方式不同可分为两大类：1、灸材燃烧式，2、 电子发热式。其中，灸材燃烧式，通常由主机、灸材固定装 置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电 动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控 制；电子发热式，通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子 器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动 控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。 电子加热式按照加热装置不同可分为：1、电阻丝加热， 2、红外加热。 以上列举了中医灸疗设备的一般结构组成，申请人应根 据产品自身特点确定结构组成，详细描述产品结构及组成， 必要时可配示意图。 三、产品名称 产品的名称应为通用名称，并符合 《医疗器械通用名称命名 规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、 规范性文件的要求，如艾灸仪、艾灸床、灸疗机、电子艾灸 仪等，不以治疗病种、治疗功效等方式命名。 四、医疗器械安全有效基本要求清单 应明确产品对 《医疗器械安全有效基本要求清单》（国 家食品药品监督管理总局公告2014年第43号附件8）中各 项要求的适用性。对于不适用的要求，应当逐项说明不适用 的理由。对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方 法，以及证明其符合性的文件。由于不同的产品及注册申报 情况存在差异，本指导原则不给出各项目适用性的判断，申 请人应当结合申报产品的具体情况进行判断。 关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报 资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置，本指导原则 中对注册资料的要求，即为一般情况下需要提交的相关文件 的要求。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注 明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 五、注册单元划分 产品发热方式不同应作为不同注册单元进行注册。如通 过燃烧灸材和通过电子元器件发热加热灸材，发热方式不同 应作为不同注册单元。 六、产品适用范围描述 1.适用范围：通过灸材燃烧、或灸头和灸垫对人体产生 温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。 2.预期使用环境： a ）环境温度：5℃～40℃； b % ) 相对湿度：≤80 ； c ）大气压力：860hPa～1060hPa。 3.适用人群：应明确患者人群的信息。 4.禁忌症：包括不限于皮肤破损、溃烂、感觉障碍、急 性闭合性损伤、化脓性感染及急性期炎症患者，恶性肿瘤、 活动性结核、精神类患者，皮肤病、严重糖尿病、高热患者 及对产品材质过敏者。 七、产品组成描述 灸材燃烧式，通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组 成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材 与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制；电子发热式，通 常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸 垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴 位或特定部位的设备。不含灸材。 八、综述资料 （一）产品描述及型号规格