无菌医疗器械生产质量体系考核自查标准表格单.docxVIP

精选文档 精选文档 PAGE PAGE16 精选文档 PAGE 无菌医疗器材生产质量系统查核自查表 单 自查公司名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员： 公司负责人： （署名） 说明： 依照《医疗器材生产质量管理规范》和《医疗器材生产质量管理规范——无菌医疗器材实行细则》的要求，为了提升公司对证量管理系统自我检查的能力，一致检查标准，拟订本 自查报告以供参照。公司在申请质量管理系统查核以前，应依照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．依照《无菌医疗器材实行细则》 共设检查项目 153项，此中要点检查项目（条款前加“*”） 44项，一般检查项目 109项。 2．公司能够依据申请查核无菌医疗器材的特色、 范围、要求，确立相应的检查条款和内容。 对“不合用条款”应该说明“不合用的原由” 。 公司承诺对自查状况的真切性负责，并愿意肩负任何因为失实而惹起的法律结果。 条款 检 查 内 容 0401 能否成立了与公司目标相适应的质量 管理机构。 0402 能否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互交流的关系。质量管理部门能否拥有独立性，能否能独立履行保持公司质量管理系统正常运转和保证产质量量切合性的职能。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人 能否没有相互兼任。 0501 公司负责人能否组织拟订了质量目标，并形成文件。 0502 公司能否拟订了质量目标，并进行了分解，可丈量，可评估的。 0503 能否拟订了进行管理评审的程序言件，拟订了按期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所惹起的质量系统的改良获取实行并保持。 0504 有关法律、法例能否采集，获取有效贯彻实行。 0601 能否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 *0701 能否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平的要求。现场的负责人能否切合规定的要求。 0801 能否规定了对生产操作岗位和质量查验人员进行有关的法律法例和专业知识的培训制度。 *0802 能否确立影响医疗器材质量的岗位，规定这些岗位人员所一定具备的专业知识水平、工作技术、工作经验。对要点工序和特别岗位操作人员和质量查验人员能否拟订了评论制度。对国家有关法例有规定的操作人员能否有上岗证书。进入干净区的生产和管理人员能否进行卫生和干净知识方面的培训及考  建议自查要求 自查结果填写 核查组织机构图 供给有关文件编 号（文件应包含 质量系统管理的 职能分派表），核 查职责规定 核查委任文件， 姓名 供给经最高管理 者同意的书面的 质量目标。 核查有关文件， 核查目标达成和 评估状况 供给程序言件编 号，核查“管理 评审”活动记录。 供给法律、法例、 有关技术标准文 件目录清单。 供给管代委任书 和职责规定文 件。 供给生产、技术、 质量负责人名单 及切合法例要求 的学历证明等。 检查有关记录证 实有关技术人员 经过了规定的培 训 核查有关岗位和 人员名单以及规 定。检查评论记 录证明有关技术 人员能够胜任本 员工作，核查培 训记录 核。 *0901 公司的厂房的规模与所生产的无菌医 供给文件编号， 疗器材的生产能力、产质量量管理微风 核查质量管理手 险管理的要求能否相适应。 册对有关要求的 规定。供给净化 车间布局图，布 局图应能辨别面 积、净化级别、 功能、人流、物 流。 *0902 生产设备（包含灭菌设备、工艺装备） 供给设备清单， 的能力（包含生产能力、运转参数范围、 相应的使用说明 运转精度和设备完满率）能否与产品的 书和设备考证记 生产规模和质量管理要求相切合。 录。现场核查。 0903 原料库、中间产品寄存区（或库）和成 现场核查，切合 品库的储藏环境能否能知足产品生产 批量生产达产规 规模和质量控制的要求。 模的要求。 *0904 能否拥有与所生产的医疗器材相适应 现场核查查验 的质量查验室和产品留样室；查验场所 室，切合标准规 能否与生产规模相适应。 定的查验环境条 件，装备了独立 的无菌检测室和 阳性比较室。 *0905 公司所具备的查验和试验仪器设备及 供给查验设备清 过程监督设备可否知足产品生产质量 单，清单应包含 控制和质量管理系统运转监督和丈量 仪器的检测范围 的需要，这些仪器或设备的数目能否与 和精度，现场核 生产规模相适应。 查。 0906 能否成立对上述基础设备（包含生产设 供给文件编号， 备和查验仪器）保护活动的文件要求。 检查保护活动的 文件能否起码包含保护的频率、保护的 记录，证明保护 方法、保护的记录等要求。 活动的有效性。 1001 能否依照风险剖析，对工作环境条件提 供给文件或作业 出规定的要求，实行控制后能否达到要 指导书编号。 求。 *1002 能否拥有监督和保